Провідний інженер з регуляторного забезпечення партнерства

АТ «Фармак» — це потужна виробнича компанія з 100-річною історією, яка об'єднує висококласних експертів і з року в рік тримає першість у фармацевтичній галузі.

Для своїх співробітників ми виступаємо соціальним партнером і створюємо атмосферу турботи, підтримки і зростання всередині компанії. Наша компанія визнана кращим роботодавцем!

Запрошуємо стати частиною нашої команди та зайняти посаду Провідний інженер з регуляторного забезпечення партнерства у Відділ аудиту Департаменту управління якістю.

Ціль посади: Забезпечувати функціонування та безперервне поліпшення партнерського співробітництва з питань якості.

Основними твоїми задачами будуть:

• Розробляти та актуалізовувати процедури та інструкції, що регламентують процес забезпечення регуляторної підтримки партнерства.
• Забезпечувати супровід процесів реєстрації/перереєстрації ГЛЗ для ринків реалізації.
• Готувати вихідну інформацію для усунення зауважень інспекторів регуляторних органів.
• Аналізувати та формувати пакети необхідних документів відповідно планів реєстрації/ перереєстрації ГЛЗ.
• Надавати рекомендації щодо пріоритетності кваліфікації, технічних угод та аудитів в поточному та наступному році.
• Забезпечувати легалізацію, апостилізацію документів та наповнення декларацій для реєстрації/перереєстрації ГЛЗ.
• Приймати участь в вирішенні проблемних питань, як експерт з якості.
• Вести комунікацію з постачальниками та партнерами щодо обміну документацією.
• Вести договірну роботу (формування, переклад, узгодження договорів всередині компанії та із постачальниками; аналіз виконання зобовязань, підготовка фінансової звітності, архівування) в рамках забезпечення регуляторного партнерства.
• Формувати САРА за результатами зовнішніх інспекцій регуляторних органів та компаній-партнерів та надавати на розгляд керівництву.

Для успішного вирішення завдань тобі знадобиться:

• Вища освіта: Фармація; Промислова фармація; Біотехнологія; Хімічна технологія та інженерія; Якість, стандартизація та сертифікація; Природничі науки.
• Досвід роботи від 3х років;
• Знання англійської мови на рівні Upper Intermediate (включаючи специфічну фармацевтичну термінологію).
• Глибокі знання у виробництві, контролі якості, логістиці, управлінні матеріалами, приміщеня та обладнання, технічного обслуговування та калібрування, фармацевтичній розробці, компютеризованих системах, тощо.
• Знання вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів.
• Поглиблені знання вимог G/P, ICH, WHO, PIC/S, правил FDA та MHRA, рекомендацій спільнот ECA, APIC та IPEC.
• Грунтовні теоретичні знання основних вимог міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 15378, ISO 17025

Ми пропонуємо:

• Можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах.
• Участь в профільних конференціях.
• Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень.
• Гідну та офіційну заробітну плату, різноманітні премії, повне медичне страхування, щорічну оплачувану відпустку від 24 календарних днів, трансфер з та на роботу.
• Професійний/ кар'єрний розвиток.
• Велику корпоративну бібліотеку з професійною та художньою літературою.
• Можливість долучитися до різноманітних соціальних заходів та волонтерських рухів.
• Комфортний офіс на Подолі.
• Графік роботи з пн-чт з 08:00—17:00, пт з 08:00—16:00(з 08:00 -15:00 — літній час)

Готовий спробувати? Надсилай своє резюме — [apply]

Чекаємо в команді!