Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/2805818/

Work experience

Спеціалист з реєстрації лікарських засобів та косметики

from 12.2015 to now (10 years 4 months)
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна", Київ (Медицина, охорона здоров'я, аптеки)

Обов'язки (лікарські засоби):
- оцінка документації/досьє відповідно до нормативних вимог
- подання заявок та формування досьє для реєстрації, поновлення, внесення змін до Органу охорони здоров'я
- участь у розробці та виконанні регуляторних планів для нових лікарських засобів та підтримці ліцензій на затверджені; надання обґрунтованих регуляторних рішень та обґрунтувань будь-якої запропонованої регуляторної стратегії
- спілкування з глобальними регуляторними органами/виробниками для задоволення додаткових запитів та коментарів регуляторних органів, ведення ділових переговорів та листування
- активна робота з регіональними базами даних, затвердженими робочими документами для виробництва
- моніторинг регуляторних вимог
- виконання процедур визнання GMP (включаючи запит документів, перевірку на відповідність вимогам законодавства, підготовку документів для подання, спілкування з державними органами)
- співпраця з внутрішніми зацікавленими сторонами для забезпечення безперебійного постачання продукції та запуску нових продуктів
- активна участь у всіх телеконференціях, листуванні
- допомога фінансовій команді у кодуванні бюджетного звіту

Обов'язки (косметична продукція):
Нотифікація косметичної продукції - участь у процесі нового регулювання
для косметики:
- моніторинг законодавства;
- підготовка презентацій для місцевої та регіональної команди; - підготовка плану оповіщення;
- міжфункціональна взаємодія;
- участь у розробці та виконанні планів щодо нових продуктів;
- робота з місцевими та регіональними базами даних;
- перевірка макетів;
- спілкування з виробниками (у разі додаткових запитів);
- ділові переговори та листування;
- співпраця з внутрішніми зацікавленими сторонами щодо термінів діяльності для забезпечення безперебійного постачання продукції та запуску нових продуктів;
- регулярна та плідна співпраця з регіональними колегами, активна участь у всіх телеконференціях, листуванні, веденні переговорів.

Менеджер з реєстрації лікарських засобів

from 04.2015 to 11.2015 (8 months)
Альпен Фарма, Київ (Фармацевтика)

Обов’язки:
- подача заявок, листів для реєстрації/перереєстрації та внесення змін щодо лікарських засобів в Державний експертний центр;
- ведення процесу реєстрації/перереєстрації, внесення змін від початку процесів і до отримання затверджених документів (затвердження змін, отримання реєстраційних посвідчень);
- формування та подача реєстраційних досьє, відповідно до вимог регуляторних органів України, контролювання процесу реєстрації/перереєстрації, співпраця з експертами різних підрозділів Державного експертного центру, а також з лабораторіями.
- переклад за необхідності хімічної документації, інструкцій, сертифікатів якості на сировину, специфікацій;
- ведення переговорів та ділове листування з заводами-виробниками лікарських засобів;
- подача документів для підтвердження GMP;
- отримання дозволів на реалізацію в Державній службі лікарських засобів
- відстеження руху бухгалтерських документів та їх аудит (договорів, рахунків, платіжних доручень, актів виконаних робіт).

Менеджер з реєстрації лікарських засобів

from 04.2013 to now (13 years)
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» (фармацевтика)

Обов’язки:
- подача заявок, листів для реєстрації/перереєстрації та внесення змін щодо лікарських засобів в Державний експертний центр;
- ведення процесу реєстрації/перереєстрації, внесення змін від початку процесів і до отримання затверджених документів (затвердження змін, отримання реєстраційних посвідчень);
- формування та подача реєстраційних досьє, відповідно до вимог регуляторних органів України, контролювання процесу реєстрації/перереєстрації, співпраця з експертами різних підрозділів Державного експертного центру, а також з лабораторіями.
- переклад за необхідності хімічної документації, інструкцій, сертифікатів якості на сировину, специфікацій;
- ведення переговорів та ділове листування з заводами-виробниками лікарських засобів;
- подача документів для підтвердження GMP;
- отримання дозволів на реалізацію в Державній службі лікарських засобів
- відстеження руху бухгалтерських документів та їх аудит (договорів, рахунків, платіжних доручень, актів виконаних робіт).

Посада: старший інженер із стандартизації відділу з питань ліцензування та реєстрації (менеджер по реєстрації)

from 05.2011 to 08.2012 (1 year 4 months)
ПАТ "Київський вітамінний завод" (Виробництво та реєстрація лікарських засобів)

Education

Національний університет харчових технологій

Спеціальність: Промислова біотехнологія, Київ
Higher, from 1998 to 2003 (5 years)

Knowledge and skills

• MS Excel
• Internet Explorer
• Mozilla Firefox
• Користувач Internet
• MS Visio
• MS Outlook
• PDF
• MS Word
• Користувач ПК

Language proficiencies

• Ukrainian — fluent
• English — average

Additional information

Особисті якості: комунікабельність, пунктуальність, тактовність, відповідальність, працездатність, впевненість, уважність, вміння працювати в команді для досягнення єдиного результату