Contact information

The job seeker has entered a phone number , email, Facebook, Instagram and LinkedIn.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/6072326/

Work experience

Фахівець з якості

from 04.2023 to now (2 years 10 months)
СП Оптіма-Фарм, ЛТД, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Функціональні обов’язки:Побудова, впровадження, підтримка та вдосконалення системи менеджменту якості на підприємстві з урахуванням вимог ліцензійних умов, GxP практик (GDP, GMP, GSP, GAMP, GEP);

Виконання робіт із створення, забезпечення та удосконалення функціонування системи управління документацією;

Розробка регламентуючої документації керуючих, основних та допоміжних процесів;

Взаємодія з регуляторними сертифікаційними організаціями, супровід аудиторів при перевірках на дотримання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції), Імпорту лікарських засобів, сертифікаційних аудитів на відповідність вимогам (GDP). Участь у розробці коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Взаємодія з представниками постачальників/виробників лікарських засобів та супутніх товарів, супровід аудиторів (контрагентів) при перевірках на дотримання підприємством вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції) та угод щодо якості (вимог технічних договорів). Розробка коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Участь у зборі інформації для підтримання в актуальному стані Керівництва з якості підприємства;

Участь у підготовці інформації для розробки звіту аналізу системи якості зі сторони керівництва;Участь в актуалізації Досьє імпортера;Збір інформації для складання огляду якості в рамках діяльності підприємства з Імпорту лікарських засобів;Участь в оглядах управління ризиками для якості на Підприємстві, відповідно до вимог ICH Q9;

Контроль та організація робіт з функціонування системи навчання та тестування персоналу підприємства;

Контроль та організація робіт із забезпечення функціонування системи самоінспекцій, участь як аудитора у проведенні самоінспекцій процесів та підрозділів підприємства, охоплених системою менеджменту якості;

Участь в аудитах підрядних організацій (транспортування, обслуговування критичного обладнання та систем, дератизація, дезінсекція, очищення приміщень);

Участь у виконанні робіт з розгляду та аналізу рекламацій, що стосуються дистрибуції та якості лікарських засобів, організація та проведення розслідування;

Розробка та участь у розробці, та описі бізнес-процесів компанії, та у розробці заходів щодо їх оптимізації та вдосконалення, побудова блок-схем процесів;

Розробка та участь у проектуванні складських комплексів. Підготовка до одержання ліцензій та сертифікатів GDP;

Контроль та участь у роботах з реєстрації, оцінки невідповідностей / відхилень;

Контроль та участь у роботах з реєстрації, оцінки та планування змін.

Адаптація до нових умов роботи

Інженер з якості

from 12.2022 to 03.2023 (4 months)
СП Оптіма-Фарм, ЛТД, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Функціональні обов’язки:Побудова, впровадження, підтримка та вдосконалення системи менеджменту якості на підприємстві з урахуванням вимог ліцензійних умов, GxP практик (GDP, GMP, GSP, GAMP, GEP);

Виконання робіт із створення, забезпечення та удосконалення функціонування системи управління документацією;

Розробка регламентуючої документації керуючих, основних та допоміжних процесів;

Взаємодія з регуляторними сертифікаційними організаціями, супровід аудиторів при перевірках на дотримання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції), Імпорту лікарських засобів, сертифікаційних аудитів на відповідність вимогам (GDP). Участь у розробці коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Взаємодія з представниками постачальників/виробників лікарських засобів та супутніх товарів, супровід аудиторів (контрагентів) при перевірках на дотримання підприємством вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції) та угод щодо якості (вимог технічних договорів). Розробка коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Контроль та організація робіт з функціонування системи навчання та тестування персоналу підприємства;Участь в аудитах підрядних організацій (транспортування, обслуговування критичного обладнання та систем, дератизація, дезінсекція, очищення приміщень);

Участь у виконанні робіт з розгляду та аналізу рекламацій, що стосуються дистрибуції та якості лікарських засобів, організація та проведення розслідування;

Розробка та участь у розробці, та описі бізнес-процесів компанії, та у розробці заходів щодо їх оптимізації та вдосконалення, побудова блок-схем процесів;

Education

НУБІП

Харчових технологій та якості продукції АПК, Київ
Higher, from 2021 to 2022 (1 year)

Напромок підготовки якість стандартизація та сертифікація! Вивчення стандартів lSO, нормативних документів, вивчення системи НАСР, практичні навички складання програм передумов , процедур , чек листів для аудиту , детальна робота із міжнародними та регіональними стандартами , детальна наукова робота по розробці ДСТУ

Національний університет харчових технологій

Готельно ресторанного і туристичного бізнесу, Київ
Higher, from 2017 to 2021 (4 years)

Additional education and certificates

Нові технічні регламенти щодо медичних виробів – Україна на порозі впровадження

2023

Knowledge and skills

• MS Office
• AutoCAD
• Mathcad
• ArchiCAD
• MS Excel
• Знання стандартів ДСТУ
• Ведення документації
• Контроль якості продукції
• Здатність до навчання
• Внутрішній аудит
• Неконфліктність

Language proficiencies

• Ukrainian — fluent
• English — average

Additional information

Комп'ютерні навички
Вільно володію персональним комп’ютером, як користувач. Пакетом програм Microsoft Office, додатково Microsoft Project

Наукова діяльність
Знання вимог національних стандартів, EU GMP, WHO, PIC/S, FDA, ISO, ISPE, рекомендацій ISPE.Вільно володію персональним комп’ютером, як користувач. Пакетом програм Microsoft Office, додатково Microsoft Project

Особисті якості
Комунікабельність та відповідальність, вміння працювати з великим об’ємом інформації та засвоювати нову, вміння працювати самостійно, бажання підвищувати свій професійний рівень та прагнення до саморозвитку, орієнтованість на результат, працездатність.