Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/6847239/

Work experience

Начальник відділу контролю якості

from 01.2019 to 06.2021 (2 years 6 months)
UAB "Escolit", Литва (Фармацевтика)

Впровадження фармацевтичної системи якості. Організація відділу контролю якості у відповідності до GMP, GLP, ISO 17025, НАССР. Проектування і формування лабораторій контролю якості з «0».
Пошук компаній в Литві з продажу фармацевтичного/лабораторного обладнання і матеріалів, проведення зустрічей для налагодження зв'язків.
Рецензування документів і консультування вищого керівництва з питань контролю якості, які надходили на підприємство від сторонніх організацій.

Начальник відділу контролю якості

from 09.2015 to 08.2018 (3 years)
СУІП ТОВ «СПЕРКО УКРАЇНА», Вінниця (Фармацевтика)

Керівництво і організація роботи відділу контролю якості (40 людей) у відповідності до GMP, GLP, ISO 17025, ISO 22000, ISO 13485. Впровадження аналітичного досьє на вхідний і вихідний контроль якості на підприємстві. Впровадження і організація самоінспекцій у контролі якості та міжлабораторного порівняння серед працівників лабораторії. Впровадження атестації стандартних зразків. Впровадження валідації/верифікації методів контролю якості, кваліфікації лабораторного обладнання працівниками відділу контролю якості. Впровадження розробки мікробіологічних методик на сировину та ГЛЗ. Контролювання проведення лабораторного контролю в ході валідації технологічного процесу в виробництві лікарських засобів. Розробка і впровадження стандартів, настанов, паспортів, положень, стандартних операційних процедур, специфікацій (на сировину, матеріали, ГЛЗ, робочі стандартні зразки), посадових інструкцій, що стосуються контролю якості. Постійна організація навчання персоналу контролю якості. Постійне удосконалення роботи відділу – проведення тендерів на закупівлю нового лабораторного обладнання, атестація персоналу, атестація робочих місць. Підготовка і проходження перевірки на отримання сертифікату GMP, галузевих перевірок відповідно до чинного Законодавства України. Робота зі сторонніми лабораторіями за контрактом, проведення аудитів сторонніх лабораторій. Участь у роботі фармацевтичної розробки нових лікарських засобів. Участь у підготовці матеріалів до реєстрації препаратів в Україні та інших країнах. Контролювання робіт, пов’язаних з використанням прекурсорів в процесі проведення аналізів.

Начальник фізико-хімічної лабораторії

from 12.2013 to 09.2015 (1 year 10 months)
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Київ (Фармацевтика)

Організація роботи лабораторії, здійснення поточного і перспективного планування роботи лабораторії з контролю якості у відповідності до GLP, ISO 17025. Контроль проведення відбору проб для контролю якості у відповідності до GMP. Проведення контролю вхідної та готової продукції. Організація і контроль стабільності лікарських засобів та дієтичних добавок. Організація робіт при перевірці сумнівних і негативних результатів. Участь у розслідуванні рекламацій щодо якості продукції та розробці коригувальних дій. Розробка та погодження документів фармацевтичної системи якості (настанови, паспорти лабораторії, стандартних операційних процедур, тощо). Погодження протоколів та звітів кваліфікації аналітичного обладнання. Погодження методів з контролю якості при трансфері для реєстрації та перереєстрації препаратів. Участь у проведенні валідації аналітичних методик, валідації процесів виробництва, валідації процесів очистки технологічного обладнання. Участь у розробці оглядів якості лікарських засобів. Участь у проведенні внутрішніх та зовнішніх аудитів. Навчання персоналу лабораторії. Розробка технічних завдань на придбання лабораторного обладнання. Здійснення контролю за замовленням, придатністю, обігом і застосуванням стандартних зразків, хімічних реактивів та витратних матеріалів. Підготовка і проходження ліцензійних перевірок, перевірки на отримання сертифікату GMP та інших перевірок відповідно до чинного Законодавства України. Робота зі сторонніми лабораторіями за контрактом.

Експерт відділу експертиз

from 02.2012 to 02.2013 (1 year)
Державна служба України з лікарських засобів, Київ (Державні організації)

Впровадження системи якості в державній установі по ISO 9001 (перевірка документів системи якості). Оцінка нормативно-технологічної документації поданої на затвердження. Комплектація і реєстрація документації, яка надходить від виробників і державних органів влади.
Підготовка документації для інспекторів GMP для проведення перевірок фармацевтичних підприємств.
Проведення внутрішнього навчання персоналу, контроль ефективності і ведення документації зв’язаної з навчанням. Практичні знання українського законодавства в ліцензуванні та сертифікації виробництва. Комунікації з вітчизняними фармацевтичними виробниками та державними установами.

Education

Київський Національний Університет ім. Т.Г. Шевченка

Хімія, Київ
Higher, from 2001 to 2006 (5 years)

Денна форма навчання, магістратура.

Additional education and certificates

«Quality assurance of medicines» Vialek

03.06-07.06.19

«Організація і проведення зовнішніх/внутрішніх аудитів відповідно до вимог належних практик (G×P) і ліцензійних умов»

31.01.18

«Тактика управління ризиками» («Стандарти Технології Розвиток»)

07.12-08.12.2018

«Вступний курс. Система управління безпечністю харчових продуктів відповідно з вимогами ДСТУ ISO 22000:2007» (ДП «Ві

27.09.2017

«Комп’ютеризовані системи: Проектування, валідація» («Стандарти Технології Розвиток»)

22.05-26.05.17

Language proficiencies

English — average