Менеджер систем якості

Вимоги до кандидата:

• Вища технічна освіта (стандартизація/системи якості ISO 13485, ISO 9001).
• Досвід роботи в галузі систем управління якістю, ідеально — виробництво медичних виробів.
• Знання європейських та українських нормативів, стандартів, правил і законодавчих актів, особливо щодо систем управління якістю та технічних регламентів у сфері медичних виробів.
• Знання української та англійської (бажано) мов.
• Впевнене володіння програмами Word, Excel, Adobe Acrobat, бажано — також Adobe InDesign, CorelDRAW.

Посадові обов’язки:

• Приймання участі у вдосконаленні та підтримці інтегрованої системи управління якістю (СУЯ) відповідно до вимог стандартів ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018 у всіх підрозділах компанії.
• Проведення внутрішніх та зовнішніх аудитів СУЯ.
• Робота з технічними файлами медичних виробів, забезпечення їх актуальності згідно з MDD 93/42/EEC та ТР України щодо медичних виробів.
• Підготовка документації для сертифікації медичних виробів власного виробництва відповідно до вимог Regulation (EU) 2017/745 [MDR].
• Організація та проведення сертифікації та декларування медичних виробів власного та закордонного виробництва.
• Співпраця з органами з оцінки відповідності України та закордонними нотифікованими органами.

Ми пропонуємо:

• Конкурентну заробітну плату.
• Можливості для професійного розвитку.
• Сучасне робоче середовище та команду експертів у сфері медичного виробництва.