Менеджер з сертифікації та реєстрації медичних виробів

«АРТ ТАБ» — компанія, що динамічно розвивається та спеціалізується на дистрибуції сучасного обладнання, медичних виробів і товарів медичного призначення (ТМП), а також витратних матеріалів для закладів охорони здоров’я.

Ми дбаємо про те, щоб уся продукція в нашому портфелі була безпечною, якісною та повністю відповідала законодавчим нормам. У зв’язку з розширенням асортименту запрошуємо до команди Менеджера з сертифікації / Фахівця з регуляторних питань.

Ваші ключові завдання:

• Організація та повний супровід оцінки відповідності (сертифікації) медичних виробів та товарів медичного призначення (ТМП) згідно з Технічними регламентами України (ПКМУ № 753, 754, 755);
• Проведення процедури самодекларування для виробів відповідних класів ризику (включаючи I клас, нестерильні/стерильні ТМП тощо);
• Формування пакетів документів та внесення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів і ТМП в обіг (Держлікслужба);
• Збір, експертиза, адаптація та ведення технічної документації (технічні файли, декларації відповідності, звіти з клінічної оцінки, сертифікати якості);
• Взаємодія з призначеними органами з оцінки відповідності (ООВ), акредитованими лабораторіями та регуляторними органами;
• Перевірка та адаптація маркування упаковки, етикеток та інструкцій із застосування (IFU) для товарів медичного призначення відповідно до вимог законодавства;
• Комунікація з іноземними та вітчизняними виробниками щодо отримання технічних досьє, сертифікатів ISO та супровідної документації;
• Моніторинг змін у законодавстві щодо обігу медичних виробів і своєчасне внесення коригувань у регуляторні процеси компанії.

Наші очікування від кандидата:

• Досвід роботи від 1−2 років у сфері сертифікації/реєстрації медичних виробів або товарів медичного призначення (Regulatory Affairs);
• Глибоке розуміння Технічних регламентів (ПКМУ № 753, 754, 755), законів України у сфері технічного регулювання та вимог ДСТУ EN ISO 13485;
• Практичний досвід проходження процедур самодекларування та роботи з органами з оцінки відповідності;
• Розуміння класифікації медичних виробів та вимог до маркування товарів медичного призначення;
• Вища освіта (фармацевтична, медична, хімічна, біологічна або інженерна/юридична);
• Рівень англійської мови: Intermediate / Upper-Intermediate (читання та аналіз технічної документації від закордонних постачальників);
• Уважність до деталей, скрупульозність у роботі з документами, вміння дотримуватись дедлайнів.

Що ми пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування та стабільні виплати заробітної плати;
• Роботу з якісним і затребуваним асортиментом медичної продукції;
• Зручний графік роботи [можливість гібридного / дистанційного формату];
• Простір для професійного зростання, підтримку керівництва та цікаві кейси;
• Комфортну атмосферу в команді та повагу до вашого робочого часу.