Менеджер з реєстрації лікарських засобів

ТОВ «АМАРОКС ЮКРЕЙН ЛІМІТЕД» є офіційним імпортером препаратів Hetero Labs Limited.

Hetero LabsLimited — одна з провідних міжнародних фармацевтичних компаній, що спеціалізується на виробництві генеричних препаратів, біотехнологіях та активних фармацевтичних інгредієнтах (API). У фокусі нашої діяльності — якісна продукція, доступна кожному, та розширення глобального доступу до лікування пацієнтів по всьому світу.

Необхідні знання, навички та вміння:

• Вища фармацевтична, хімічна, біотехнологічна, технологічна, біологічна, медична освіта.
• Від 2 років на позиції менеджера з реєстрації лікарських засобів.

• Знання законодавства та нормативних вимог щодо реєстрації лікарських засобів.
• Впевнене володіння MS Office, Excel / Power Point / Coral Draw.
• Уважність, відповідальність, вміння дотримуватися встановлених строків при виконанні завдання.

• Вміння одночасно працювати над кількома проєктами
• Здатність самостійно координувати робочі процеси.
• Англійська на рівні Intermediate (B1) і вище буде перевагою.

Основні обов’язки:

ПОСАДОВІ ОБОВ’ЯЗКИ:

• Підготовка та супровід реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
• Формування та ведення реєстраційного досьє (CTD/eCTD) відповідно до вимог законодавства України.
• Взаємодія з регуляторними органами, лабораторний контроль та супровід реєстраційних процедур.
• Комунікація з головним офісом щодо документації, погодження пакувальних матеріалів та інструкцій.
• Підготовка документів для GMP, ведення звітності та моніторинг регуляторних процесів.
• Готує реєстраційне досьє для подання до Державного Експертного Центру МОЗ України щодо процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін;
• Здійснює супровід процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби;
• Планування та управління процесом реєстрації, постійний супровід і підтримка ефективного зв’язку з регуляторними органами цільових ринків;
• Проводить вичитку оригінал макетів до подачі в регуляторний орган та після затвердження.

Ми пропонуємо:

• Праця в міжнародній компанії;
• Офіційне працевлаштування;
• Необхідні інструменти роботи
• Заробітна плата оговорюється при співбесіді, залежить від рівня компетенцій.

• Графік роботи: 9:00 — 18:00

Бронь не надаємо.