Юлия

Резюме
Лисюк Юлія Олегівна
Дата народження: 09 лютого 2000 р.
Місто: м. Київ/Бровари
Контактна інформація:
Тел. [open contact info](look above in the "contact info" section)
E-mail: [open contact info](look above in the "contact info" section)
[open contact info](look above in the "contact info" section)

Освіта
Магістр
• Національний університет біоресурсів і природокористування України
• Спеціальність: Метрологія та інформаційно-вимірювальна техніка напрямок підготовки Якість Стандартизація Сертифікація
• 2021-2022 рр.
Бакалавр
• Національний Університет харчових технологій
• Спеціальність: Харчові технології
• 2017-2021 рр.
Досвід роботи
Фахівець по аудитам та навчанню відділу управління якістю
СП «Оптіма-Фарм, ЛТД», Київ (фармацевтична дистрибуція)
з 03.04.2023р. - теперішній час.
Ключова роль:
Координація процесів системи менеджменту якості, аудитів та навчання персоналу з фокусом на відповідність GDP та регуляторним вимогам.
Управління системою якості (QMS):
• Підтримка, розвиток та вдосконалення QMS відповідно до GDP, GMP, GSP, GAMP, GEP
• Організація та контроль системи управління документацією
• Розробка, актуалізація та контроль регламентуючої документації (SOP, процедури, інструкції)
Аудити та відповідність:
• Організація та проведення самоінспекцій (в ролі аудитора)
• Супровід зовнішніх аудитів (регуляторні органи, GDP сертифікація, контрагенти)
• Проведення аудитів підрядних організацій (логістика, обслуговування, санітарні процеси)
• Взаємодія з регуляторними органами, аудиторами та партнерами
• Забезпечення відповідності діяльності підприємства ліцензійним умовам та вимогам GDP
Управління якістю:
• Управління CAPA (розробка, контроль виконання, оцінка ефективності)
• Контроль процесів:
• відхилень (Deviations)
• змін (Change Control)
• Участь в управлінні ризиками для якості відповідно до ICH Q9
• Аналіз рекламацій та організація розслідувань
Регуляторна діяльність та сертифікація:
• Участь у підготовці підприємства до отримання GDP сертифікації
• Участь у підготовці до отримання ліцензії
• Підготовка матеріалів для:
• огляду якості
• аналізу системи якості з боку керівництва
Навчання та розвиток персоналу:
• Організація та контроль системи навчання персоналу
• Проведення навчань та оцінка ефективності
• Розвиток системи тестування знань
Процеси та розвиток:
• Опис, аналіз та оптимізація бізнес-процесів
• Побудова блок-схем процесів
• Участь у проектуванні складських комплексів відповідно до GDP
Участь у підготовці процесів до ліцензування та сертифікації.
Інженер з якості
СП "Оптіма-Фарм, ЛТД", Київ (фармацевтична дистрибуція)
01.12.2022 року по 31.03.2023.
Зона відповідальності:
• Участь у впровадженні та підтримці системи менеджменту якості відповідно до вимог GDP, GMP, GSP, GDP
• Розробка та впровадження системи управління документацією (SOP, інструкції, процедури)
• Опис, аналіз та оптимізація бізнес-процесів підприємства
Аудити та взаємодія:
• Супровід зовнішніх аудитів (регуляторні органи, сертифікаційні перевірки, GDP)
• Взаємодія з постачальниками та виробниками щодо відповідності вимогам якості
• Участь у аудитах контрагентів та забезпечення відповідності технічним угодам
Якість та контроль:
• Участь у розробці та впровадженні CAPA, контроль виконання коригувальних і запобіжних дій
• Аналіз рекламацій та участь у розслідуваннях
• Участь у забезпеченні функціонування системи навчання та оцінки персоналу

Професійні навички:
• Microsoft Office (Excel — робота з даними, Word — оформлення QMS документації)
• Microsoft Project — планування процесів та задач
• Directum (СЕД) — управління документацією та погодження процесів
• WMS — робота зі складською системою, контроль операцій та процесів дистрибуції

Знання мов:
• Українська;
• Англійська – (intermediate).

Професійні знання
GDP, EU GMP, WHO, PIC/S, FDA — практичне застосування вимог
Системи менеджменту якості (QMS) у фармацевтичній дистрибуції
Управління ризиками відповідно до ICH Q9
Регуляторні вимоги до ліцензування та сертифікації

Особисті якості:
Системне та аналітичне мислення
Увага до деталей та якість виконання
Відповідальність за результат
Самостійність у прийнятті рішень
Швидке навчання та адаптація