Ірина

Кузьменко Ірина
Особиста інформація
Дата народження 24.06.1987
Телефон:[open contact info](look above in the "contact info" section)
Email: [open contact info](look above in the "contact info" section)
Місце проживання: м. Київ

Досвід роботи

01.2023 по теперішній час АТ «Фармак», Україна, м. Київ.
Начальник відділу організації контролю
• Керівництво персоналом до 200 шт.од.
• Повна відповідальність за функціонування та розвиток системи контролю якості підприємства та діяльності лабораторій у відповідності до стандартів GMP та регуляторних вимог, планування та контроль виконання бюджету та ведення договірної роботи.
• Організація та контроль виконання робіт та випробувань по контролю якості вхідної сировини та матеріалів, продукції in-bulk, напівпродуктів, лікарських засобів та виробів медичного призначення у відповідності до вимог реєстраційного досьє, Державної Фармакопеї України, умов поставок і договорів, тощо.
• Організація процесу забезпечення проведення кваліфікаційних робіт та обслуговування лабораторного обладнання підприємства, що задіяне у контролі якості та приміщень зберігання зразків лікарських засобів згідно вимог GMP.
• Організація та забезпечення процесу управління зовнішніми та внутрішніми специфікаціями підприємства (на АФІ та допоміжні речовини, проміжну, нерозфасовану та готову продукцію, первинні пакувальні матеріали та ін.), проведення вивчення стабільності препаратів, проведення міжлабораторного трансферу методів контролю, оцінки про придатність методики та можливості її відтворення у лабораторіях.

12.2020 року по 05.2023 - Начальник відділу організації контролю
• Планування робіт з проведення контролю якості лікарських засобів згідно бізнес-потреб.
• Організація контролю виконання процесу контролю управління запасами для напрямку контролю якості, бюджетування та ведення договірної роботи з контрактними лабораторіями.
• Відповідальність за ефективності процесів контролю якості, за організацію оптимізації процесів контролю якості в контрольних лабораторіях (впровадження ефективних методів контролю) та на виробництві (впровадження виробничого контролю, зменшення кількості та об'єму контролю).
• Проведення та проходження зовнішніх та внутрішніх аудитів
• Активна участь у впровадженні систем автоматизації процесів контролю якості таких як LIMS, EBR, SAP (від розробки URS до запуску в промислову експлуатацію )

04.2018 – 12.2020 - Начальник лабораторії вихідного контролю
• Організація та контроль проведення аналізу аналітичного досьє за результатами контролю якості, формує висновок щодо відповідності проведення контролю якості реєстраційним документам, вимогам чинного законодавства, вимогам GMP та внутрішньої документації.
• Організація та контроль виконання процесу відбору проб для проведення контролю проміжного, нерозфасованого та готового продукту, промивних вод, а також за процеси контролю якості маркування та пакування кожної серії готового та проведення контролю за показниками механічні включення (видимі частки).

10.2009 – 04.2018 Від позиції Лаборанта до Начальника сектору планування та організації контролю
• Здійснення відбору проб для проведення контролю проміжного, нерозфасованого продукту. Проведення контроль фізико-хімічними методами контролю.
• Розробка документації фармацевтичної системи якості щодо організації процесу контролю якості та процесу відбору проб готових лікарських засобів.
• Відповідальність за комунікацію з зовнішніми лабораторіями для проведення контролю якості за контрактом та для проведення державного контролю.
• Відповідальність за організацію та контроль робіт з планування контролю якості в контрольних лабораторіях відділу контролю якості.
• Відповідальність за організацію та контроль робіт з розробки / актуалізації статичних даних (норм відбору проб ГЛЗ, аналізів) та довідників, норм часу на контроль та заведення норм часу, норм використання реактивів та заведення їх в ЛІМС. Відповідає за організацію та контроль процесу управління стандартними зразками та реактивами у ВКЯ.

Освіта
2004 – 2009 м. Київ, Національний університет харчових технологій
Обладнання фармацевтичної та мікробіологічної промисловості, Спеціаліст
2011 - 2013 – м. Харків, Національний фармацевтичний університет
Якість, стандартизація та сертифікація, магістр з управління якістю
Додаткове навчання

2013 – 2024 Тренінги, семінари, конференції (більше 40) за напрямками:
- Забезпечення та контролю якості (організація системи самоінспекцій, проведення внутрішніх і зовнішніх аудитів, організація процесів валідації та кваліфікації, цілісності даних, моніторингу стабільності лікарських засобів, впровадження та використання вимог GMP, cGMP та т.ін.),
- Управління командою та персоналом, проведення співбесід, оцінка компетенцій, наставництво, мотивація персоналу, розвиток команди, крос функціональна взаємодія, стратегічна та тактична гнучкість

Додаткова інформація
Мова: Українська, вільно, англійська – pre-intermediate.
Комп'ютерні навички та компетенції – Впевнений користувач ПК, робота в системах LIMS, SAP, спеціалізованих системах електронного документообігу та ін.
Інші професійні навички та компетенції - вміння працювати з великими обсягами інформації, знання та застосування на практиці вимог GMP та провідних фармакопей
Особисті навички та компетенції - Лідерство, відповідальність, комунікабельність, вміння працювати в команді та на результат
Громадянство: Україна.
Сімейний стан: одружена, 1 дитина.
Водійські права: Категорія В.