Contact information

This job seeker has hidden his personal information, but you can send him a message or suggest a job to him if you open his contact info.

Work experience

Директор з якості

from 06.2016 to now (10 years 3 months)

Керівник напряму якості та регуляторної відповідності з 10-річним досвідом у сфері медичних виробів. Кар’єрне зростання в одній компанії: перекладач-референт → спеціаліст з якості та сертифікації → директор з якості.

Керую напрямом Quality & Regulatory Affairs, відповідаю за якість, регуляторну відповідність та повний цикл введення медичних виробів в обіг в Україні. Досвід роботи з 25 виробничими майданчиками, іноземними виробниками та органами з оцінки відповідності. Участь в аудиті виробничих потужностей у Китаї.

ДОСВІД
з 2016 — дотепер

Директор з якості | 02.2026 — дотепер

Керівництво напрямом Quality & Regulatory Affairs.
Відповідальність за якість і регуляторну відповідність медичних виробів.
Організація та вдосконалення СУЯ відповідно до ISO 13485:2016.
Координація повного циклу введення медичних виробів в обіг.
Контроль технічної документації, декларацій, сертифікатів, IFU, маркування та упаковки.
Організація внутрішніх і зовнішніх аудитів. Управління ризиками, CAPA, рекламаціями та невідповідностями.
Взаємодія з Держлікслужбою, органами з оцінки відповідності та іноземними виробниками.
Координація роботи з 25 виробничими майданчиками.

Спеціаліст з сертифікації | 2018 — 01.2026
Супровід процесів якості, сертифікації та Regulatory Affairs.
Підготовка й аналіз Technical Files, декларацій, IFU, специфікацій та сертифікатів.
Реєстрація та перереєстрація медичних виробів I класу, I стерильного, I з функцією вимірювання та IVD.
Організація оцінки відповідності та введення продукції в обіг.
Контроль маркування, упаковки та документації відповідно до ТР №753, №754, №94 та RoHS.
Внутрішні та зовнішні аудити, управління документацією СУЯ, ризиками, рекламаціями та невідповідностями.

Перекладач-референт | 06.2016 — 05.2018
Технічний та діловий переклад, комунікація з іноземними партнерами, ділове листування та адміністративна координація.

Міжнародний досвід — Китай | 2018
Участь в аудиті виробничих потужностей та оцінці виробничих процесів; технічний послідовний переклад.

КОМПЕТЕНЦІЇ
Quality & Compliance: ISO 13485:2016, ISO 14971, СУЯ, аудити, CAPA, ризик-менеджмент, рекламації, невідповідності, PMS.

Regulatory Affairs: MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ТР №753/754/94, оцінка відповідності, введення в обіг, Держлікслужба, ринковий нагляд.

Documentation: Technical Files, Declaration of Conformity, IFU, специфікації, сертифікати, маркування, упаковка.

Management: управління Quality-напрямом, координація команди, постановка й контроль задач, міжфункціональна взаємодія, робота з іноземними виробниками.

Перекладач англійської

from 03.2015 to 03.2016 (1 year)
ВАНТАЖ ТРЕЙД, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

АДМІНІСТРАТИВНИЙ АСИСТЕНТ / ПЕРЕКЛАДАЧ
[період роботи — 1 рік, паралельно з навчанням в університеті]

Адміністративна та організаційна підтримка діяльності компанії.
Ведення ділового листування та комунікація з іноземними партнерами англійською мовою.
Переклад двосторонніх договорів, технічної та ділової документації, рахунків, специфікацій та інших документів.
Переклад документів та ділового листування для іншої компанії керівника.
Підготовка комерційних пропозицій українською та англійською мовами.
Дослідження цільових ринків, компаній і потенційних партнерів.
Організація документообігу, контроль кореспонденції та адміністративна підтримка.
Координація офісних працівників та виконання поточних завдань керівництва.

Рекомендаційний лист з попереднього місця роботи може бути наданий за запитом.

ДОДАТКОВІ НАВИЧКИ

Microsoft Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint) — досвідчений користувач.
Ділове листування та професійна комунікація українською й англійською мовами.

МОВИ

Українська — вільно
Англійська — вільно

Education

Український державний університет імені Михайла Драгоманова

Переклад, Київ
Higher, from 2017 to 2019 (2 years)

Друга вища освіта — переклад (англійська ↔ українська), ступінь магістра

Український державний університет імені Михайла Драгоманова

Факультет іноземної філології, Київ
Higher, from 2010 to 2016 (6 years)

Факультет іноземної філології — магістр, повна вища освіта

Knowledge and skills

• Самомотивація
• Контроль якості продукції
• Ведення документації
• Чесність
• Дисциплінованість
• Доброзичливість
• Адаптивність
• Неконфліктність
• Висока працездатність

Language proficiencies

English — advanced

Additional information

КЛЮЧОВІ ЯКОСТІ ТА КОМПЕТЕНЦІЇ

Системність та відповідальність, уважність до деталей, аналітичне мислення, здатність швидко опрацьовувати великі обсяги інформації та приймати обґрунтовані рішення. Орієнтація на результат, самостійність, ефективна комунікація та міжфункціональна взаємодія. Досвід координації команди, роботи в умовах багатозадачності та стресу, здатність організовувати процеси й доводити завдання до результату.

БАЖАНИЙ ФОРМАТ РОБОТИ

Пріоритет — гібридний формат роботи з можливістю поєднання роботи в офісі та віддалено. Зацікавлена у довгостроковій співпраці та розвитку в компанії.