Сергій

Contact information

The job seeker has entered a phone number , email and LinkedIn.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/3883678

Work experience

Директор департаменту з забезпечення якості

from 06.2021 to 06.2022 (1 year)
ТОВ "БІОТЕСТЛАБ, Киев (Хімічна промисловість, фармацевтика)

•Виконання функції Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серії лікарського засобу та видачу дозволу до реалізації;
•Організація та контроль робіт з контролю якості проміжної та готової продукції;
•Організація розробки та виконання заходів направлених до підвищення якості готової продукції, забезпечення їх відповідності реєстраційному досьє;
•Контроль за дотриманням співробітників підприємства вимог нормативної документації та стандартів України зокрема GMP, ISO 9001:2015, ДФУ, ДСТУ тощо;
•Прийняття участі в супроводі перевірок підприємства на відповідність GMP згідно вимогам Належної виробничої практики ветеринарних препаратів та Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10.11.2017 № 606 здійснюваних регуляторними органами та партнерами підприємства. Прийняття участі та супровід перевірок підприємства на відповідність ДСТУ ISO 9001:2015.
•Виконання аналізу робіт з процесів департаменту забезпечення якості та розробка заходів щодо підвищення ефективності використання ресурсів, скорочення матеріальних, фінансових та трудових витрат.
•Контроль та аналіз діяльності доручених мені підрозділів зокрема: Відділ забезпечення якості (4+1), Відділ валідації (2+1), Відділ контролю якості (лабораторія фізико-хімічного контролю; лабораторія біологічного контролю; лабораторія мікробіологічного контролю) (29+3), Віварій (3+1) згідно з організаційною структурою підприємства. Загально в моєму підпорядкуванні було 44 людини.
•Виконував функцію незалежного експерту в сфері належної практики виробництва лікарських засобів та імунобіологічних ветеринарних препаратів при проектуванні будівництва нової окремої виробничої дільниці підприємства. Дане виробництво розташоване в м. Васильків.
•Організував та приймав участь в впровадженні електронної системи по контролю та обліку ТМЦ в складському господарстві підприємства зокрема впровадження WMS, TSD з поширенням принципів GMP, GDP/GSP, FIFO, FEFO та бухгалтерського обліку.
•Організація та забезпечення виконання процесів інтегрованої системи менеджменту якості на підприємстві:
- Контроль якості готової продукції на всіх етапах її виробництва;
- Аналіз Досьє на серію лікарського засобу;
- Сертифікація та видача дозволу на реалізації кожної серії лікарського засобу;
- Внутрішні та зовнішні аудити;
- Управління коригувальними та запобіжними діями;
- Претензійна діяльність;
- Управління ризиками якості;
- Валідація технологічного процесу;
- Кваліфікація проекту;
- Кваліфікація ключового технологічного обладнання та систем забезпечення («чисті» приміщення, вода, повітря, холодовий ланцюг);
- Управління документацією;
- Управління невідповідностями та відхиленнями;
- Обзори якості лікарських засобів;
- Навчання та атестація співпрацівників.

Заступник директору з операційної діяльності

from 02.2018 to 12.2020 (2 years 10 months)
ООО "ФАРМВЕЙ ТРЕЙДІНГ", Київ (Медицина, охорона здоров'я, аптеки)

•Виконання функції Уповноваженої особи підприємства, відповідальної за впровадження та функціонування фармацевтичної системи якості (ФСЯ); Визначення концепції будови ФСЯ, введення її у дію;
•Сертифікація підприємства відповідно стандарту Належної дистриб'юторської практики GDP/GSP; організація по отриманню підприємством Ліцензії на імпорт та оптовій торгівлі лікарських засобів та супутніх товарів на території України;
•Планування, організація та контроль виконання заходів зокрема впровадження належного рівня якості робіт з лікарськими засобами та супутніх товарів, що зберігається та відвантажується клієнтам.
•Організація та контроль по виконанню заходів щодо послуг, що надаються клієнтам (відповідальне зберігання та логістика лікарських засобів до ТТ, валідація, холодовий ланцюг тощо), відповідно до вимог та розвитку фармацевтичного ринку на території України та Європи;
•Впровадження покращень в операційні процеси з логістики, що передбачають механізацію та автоматизацію (комп’ютеризацію) технологічних операцій з метою підвищення якості продукції та послуг, що надаються; Облаштування не задіяної площі складу додатковими «поверхами» завдяки мезоніну та автоматичними системами (річ трак, автоматичний конвеєр, TSD тощо).
•Прийняття участі в супроводі перевірок підприємства на відповідність ФСЯ згідно вимогам Належної дистриб'юторської практики (GDP/GSP) та Ліцензійних вимог щодо оптової торгівлі та імпорту ЛЗ здійснюваних регуляторними органами та партнерами підприємства.
•Розгляд та погодження угод з якості та договорів надання послуг до організацій-партнерів, які передбачають часткову передачу відповідності, що стосується технологічних процесів, які можуть вплинути на якість готової продукції.
•Визначання та аналіз, коригування та організація по виконанню ефективного функціонування операційної діяльності в всіх бізнес-процесах підприємства. Розподіл та управління ресурсами департаменту. Складав звітність та контролював виконання бюджету. Розробляв та впроваджував рішення по оптимізації бюджету. Управління людськими ресурсами.
•Контроль та аналіз діяльності доручених мені підрозділів зокрема: Департамент забезпечення якості (3+1), Департамент транспортної логістики (13+1), Аптечний склад (44+1), Департамент IT безпеки (1+1), Інститут уповноважених осіб (2+1), згідно із організаційною структурою підприємства. Загально в моєму підпорядкуванні було 68 людини.
•Організація та контроль виконання процесів ФСЯ на підприємстві, зокрема:
- Внутрішні та зовнішні аудити;
- Управління коригувальними та запобіжними діями;
- Претензійна діяльність;
- Управління ризиками якості;
- Кваліфікація ключового технологічного обладнання та систем забезпечення (підготовка повітря, холодовий ланцюг);
- Управління документацією;
- Управління невідповідностями та відхиленнями;
- Обзори якості імпортованих лікарських засобів;
- Гігієна та дератизація;
- Навчання та атестація співпрацівників.

Начальник відділу з забезпечення якості

from 08.2017 to 02.2018 (6 months)
ПАТ "СТОМА", Харьків (Хімічна промисловість, фармацевтика)

•Організація заходів до підготовки підприємства для проходження аудитів і наглядових інспекцій. Прийняття участі в супроводі перевірок підприємства на відповідність фармацевтичної системи якості згідно вимогам Належної виробничої практики (GМP) та Ліцензійних вимог ПКМУ № 929 щодо виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, здійснюваних регуляторними органами та партнерами підприємства.
•Погодження та затвердження документації системи якості підприємства. Прийняття участі в супроводі перевірок підприємства на відповідність фармацевтичної системи якості згідно вимогам ISO 9001:2015 та ISO 13485:2015.
•Аналіз та приймання участі в покращенні, та в дотриманні належних умов при: виробництві, контролю якості, зберіганні та транспортуванні лікарських засобів та супутніх товарів підприємства, відповідно до укладених договорів та системи якості підприємства;
•Розробка наказів по підприємству, що стосуються діяльності із функціонування та поліпшення рівня якості продукції.
•Загально в моєму підпорядкуванні було 4 людини.
•Контроль та організація заходів з:
-розробці, удосконаленню, впровадженню функціонуванню та постійним поліпшенням системи якості підприємства;
-актуалізації внутрішньої документації системи якості підприємства відносно вимог національних та міжнародних стандартів щодо обігу лікарських засобів та супутніх товарів;
-пов’язаних з розслідуванням відхилень, невідповідностей, претензій, рекламацій. Брав участь в прийняті рішень про міру значущості інцидентів, відхилень, невідповідностей та рівня ризику по відношенню до споживачів;
-управлінню ризиками для якості на підприємстві;
-діями, що коригують та попереджують невідповідності на підприємстві;
-проведення зовнішніх (виконував зовнішні аудити підприємств виробників основної та допоміжної сировини) та внутрішніх аудитів;
-виконання процедур контролю змін;
-проведення валідації та кваліфікації на підприємстві.

Начальник відділу з забезпечення якості

from 01.2016 to 08.2017 (1 year 7 months)
ТОВ "ЮНИВЕРСАЛ ЛОДЖИСТІК", Київ (Медицина, охорона здоров'я, аптеки)

•Організація та керівництво розробкою регламентуючої документації системи менеджменту якості (СМК) підприємства та заходами для подальшого отримання сертифікату підтвердження вимогам ІSO 9001:2015.
•Управління процесами СМК та удосконалення їх відповідно до регуляторних вимог України (в напрямку: ISO, GDP, GSP, Ліцензійні умови ПКМУ № 929) та вимог клієнтів підприємства.
•Підготовка необхідного пакету документів для отримання Ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю для нових клієнтів підприємства. Супровід та введення нових клієнтів.
•Проведення навчання персоналу підприємства, які задіяні в бізнес-процесах клієнтів підприємства щодо принципів ІSO 9001:2015.
•Виконання процесу з розслідування відхилень та невідповідностей виявлених в ході надання послуг клієнтам підприємства.
•Проведення навчання вищої та середньої ланки правління підприємством щодо принципів, методів та виконання аналізу ризиків на підприємстві з метою виявлення та попередження їх.
•Моніторинг бізнес-процесу коригувальних та запобіжних дій, аналіз щодо ефективності цих заходів.
•Організація та виконання самоінспекцій, внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
•Організація та виконання робіт з кваліфікації та валідації: холодильного обладнання, систем підготовки повітря в складських приміщеннях, системи підготовки води очищеної, комп’ютеризованих систем (WMS, система моніторингу умов зберігання) та транспортних засобів.
•Погодження Угод з якості, які є невід'ємною частиною до договорів на надання послуг, з кожним клієнтом окремо.
•Загально в моєму підпорядкуванні було 5 людини.
•Забезпечував контроль якості та супровід належними документами не розмитненого вантажу клієнту під час зберігання цього вантажу на складі в митної зоні.

Специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООК и В

from 09.2005 to 12.2015 (10 years 3 months)
ТОВ «ФК «Здоров'є»», Харків (Неприбуткові, благодійні та громадські організації)

•Розробка та впровадження Майстер-плану валідації на підприємстві.
•Планування та виконання всіх видів робіт з валідації процесів (PV, CV), кваліфікації основного технологічного обладнання та допоміжних інженерних систем (IQ, OQ, PQ).
•Входив в робочу групу з експертної оцінці робочого проекту будівництва нових виробничих дільниць підприємства зокрема асептичного виробництва ін’єкційних лікарських засобів, виробництва м’яких капсул, виробництво твердих лікарських форм (таблетки, капсули, порошки, гранули) та нового складу готової продукції.
•Приймав участь при сертифікації підприємства відповідно вимогам належної виробничої практики в якості внутрішнього аудитора підприємства.
•Розробляв необхідний пакет документів з якості для фармацевтичної системи якості, які відповідали вимогам: ІSO 9001, ІSO 14001, GMP, GDP, GLP, GDP.
• Приймав участь в запуску нових виробничих дільницях та складу готової продукції (Аптечний склад). Виконував безпосередньо роботи пов’язані з FAT, SAT тестуваннях при закупівлі та впровадженні нового технологічного обладнання до життєвого циклу підприємства.
•Виконував ділові перемовини з іноземними виробниками технологічного обладнання наступних торгівельних марок: BOSH, GLATT GmbH (Німеччина), CAM, Nicomac, Luperini (Італія), Intertech, Aligned (Китай), Sejong (Корея), Sterivap (Чехія) та інші.
•Розробив систему управління рисками для якості, виконував навчання персоналу підприємства в сфері забезпечення якості та належних практик.
•Приймав участь в провадженні контрактного виробництва на підприємстві, як додатковий вид доходу компанії.

Education

Національний технічний університет "Харківський політехнічний інститут"

Промислова біотехнологія, Харків
Higher, from 2001 to 2007 (6 years)

Біотехнологія – це галузь науки та техніки, яка навчає та встановлює методики переробки сировини біологічного походження при помочі мікроорганізмів з метою получення полупродуктів з подальшим застосуванням в піщевої, медичної, фармацевтичної, імунобіологічної, ветеренарної та сельскогосподарської галузях. До таких засобів відносяться: вакцини, антибіотики, эфирне масло, вітаміни, біологічні добавки, ферменти тощо.

Коледж Національної фармацевтичної академії Украини

Аналітичний контроль якості хімічних та лікарських сполучень, хімік - аналітик, Харків
Unfinished higher, from 1997 to 2001 (4 years)

Additional education and certificates

Валідація та кваліфікація при виробництві стерильних лікарських засобів, FAVEA (Київ)

2016

Розробка процесу очистки технологічного обладнання згідно вимог GMP та його валідація, ECOLAB (Київ)

2015

Внутрішній аудит системи менеджменту якості та аудит компаній постачальників ISO 9001:2008, ISO 19011:2011, SGS (Київ)

2014

Валідація, Кваліфікація, Оцінка ризиків, FAVEA (Київ)

2013

Теорія та практика GMP/GDP+GSP: забезпечення якості лікарських засобів при зберіганні, оптової торгівлі. STD (Київ)

2012

Кваліфікація обладнання та систем. Практичні основи та теоретичні аспекти. UkrMedCert

2012

Валідація сервісних систем. UkrMedCert (Киев)

2012

Виробництво лікарських засобів в умовах належної виробничої практики. НФаУ (Харків)

2011

Валідація комп'ютеризованих систем у регульованих сферах GMP/GDP, ТОВ «Освітньо-професійний простір «АКМЕО» (Україна)

2022

Knowledge and skills

Language proficiencies

• Ukrainian — fluent
• Russian — fluent
• English — beginner

References

Салій Олена Олександрівна

Салій Олена Олександрівна

Генеральний директор, ТОВ "БІОТЕСТЛАБ"

Additional information

Про себе:
Маю великий досвід, понад 15 років забезпечення якості з них понад 7 років кваліфікованого керівництва компаніями на різних ланках правління, діяльність яких спрямована на фармацевтичний ринок України та Європи.
Я комерційно проникливий і дуже творчий, здатний вирішувати проблемні питання та приймати рішення. Упродовж своєї кар’єри я успішно розробляв і впроваджував стратегії для просування компаній вперед, збільшення доходів і стимулювання сталого зростання.
Отриманий досвід дозволяє мені ефективно вирішувати складні питання, такі як:
- оптимізація та побудова бізнес-процесів;
- впровадження цифрових інструментів для ефективної аналітики та автоматизації бізнес-процесів; впровадження принципів GхP практик та міжнародних стандартів ISO;
- відкриття підприємства з нуля – стартап.