Спеціаліст з реєстрації та сертифікації

Вимоги:

• Вища освіта (бажано профільна)
• Досвід роботи на аналогічній посаді від 2-х років
• Навички роботи з документацією, сертифікацією та нормативними вимогами
• Знання законодавства України щодо медичних виробів, стандартів якості та сертифікації (ДСТУ, ISO, CE, GMP, FDA — за потреби)
• Уважність до деталей, організованість, пунктуальність, ініціативність
• Здатність швидко знаходити рішення
• Емоційну стійкість
• Знання Англійської мови вище базового
• Знання ПК (MS Office)

Умови роботи:

• Офіційне працевлаштування
• Офіційна заробітна плата (вища за ринкову)
• Графік роботи: з 9:00 до 18:00 (пн-пт)
• Формат: віддалена робота з обов’язковою можливістю прибути в офіс за вимогою (для проведення нарад та синхронізації завдань)
• Щорічна премія, відповідно до результатів роботи компанії
• Навчання (тренінги) за рахунок роботодавця
• Перспектива професійного росту
• Дружній колектив, робота в команді професіоналів
• Комфортний офіс (метро Університет, Золоті ворота)
• Випробувальний термін (оговорюється)

Обов’язки:

• Підготовка та супровід пакетів документів для реєстрації медичних виробів.
• Забезпечення відповідності продукції вимогам законодавства України та міжнародним регуляторним стандартам.
• Взаємодія з державними регуляторними органами, зовнішніми партнерами та внутрішніми командами компанії.
• Ведення, оновлення та контроль регуляторної документації, технічних файлів, досьє, SDS, інструкцій і маркування.
• Контроль строків реєстрацій, продовжень, змін та оновлень по продукції.
• Моніторинг змін у законодавстві та оцінка їх впливу на продукцію і бізнес-процеси.
• Регуляторна підтримка запуску нових продуктів та змін у вже зареєстрованій продукції.
• Дотримання вимог щодо маркування, оформлення документації та пакування для медичного обладнання, включаючи підготовку маркувальних стікерів на упаковку апаратів.
• Участь в оптимізації внутрішніх процесів роботи з регуляторною документацією.