Ольга

Ольга Ковалевська

Менеджер з реєстрації лікарських засобів
м. Київ, Україна
📞 [open contact info](look above in the "contact info" section)
✉ [open contact info](look above in the "contact info" section)

Професійний профіль
Спеціаліст фармацевтичної галузі з понад 20-річним досвідом у сфері розробки лікарських засобів (R&D), забезпечення якості (QA) та управління проєктами (Project Management) у вітчизняних та міжнародній компаніях. Маю успішний практичний досвід підготовки та експертизи досьє у форматі CTD (Module 3), оцінки DMF виробників АФІ та взаємодії з регуляторними органами. Зацікавлена в подальшому професійному розвитку у Regulatory Affairs/RA CMC (розглядаю віддалений формат роботи).
Досвід роботи
Менеджер з питань корпоративної розробки та якості ТОВ «Кусум»
(з 01.2022 р по 09.2026 р)
• Координація та супровід проектів з розробки генеричних лікарських засобів лабораторії R&D.
• Проведення комплексної експертизи нормативної та технічної документації на всіх етапах розробки генеричних лікарських засобів.
• Аналіз зауважень до реєстраційної документації, підготовка та формування офіційних відповідей на запити експертів ДЕЦ МОЗ України та регуляторних органів країн СНД.
• Впровадження вимог міжнародних керівництв (включаючи принципи ICH Q14) у процеси розробки та валідації аналітичних методик; управління змінами, актуалізація та оптимізація специфікацій і методів контролю якості.
• Проведення внутрішніх аудитів лабораторій R&D та QC на відповідність вимогам GMP/GLP.
• Ведення ділового листування та переговорів з іноземними підрозділами компанії та внутрішніми департаментами для оперативного вирішення регуляторних та технічних питань.
Фахівець з реєстрації лікарських засобів ТОВ «Кусум»
(з 11.2021 р по 01.2022 р)
• Формування Модуля 3 реєстраційного досьє у форматі CTD; проведення експертизи Модуля 3, наданого зовнішніми розробниками;
• Перевірка оригінал-макетів первинної та вторинної упаковки.
• Експертиза DMF виробників АФІ (оцінювання повноти, узгодженості та відповідності поданої інформації актуальним нормативним та фармакопейним вимогам).
• Експертиза аналітичної та виробничої документації при підготовці РД для реєстрації/внесення змін.
• Підготовка відповідей на зауваження експертів ДЕЦ та регуляторних органів країн СНД.
• Комунікація експертами ДЕЦ та уповноваженими лабораторіями.
Начальник аналітичної лабораторії R&D АТ «Київмедпрепарат»
(з 07.2015 р по 10.2021 р)
• Організація розробки, валідації, трансферу аналітичних та мікробіологічних методик контролю якості готових лікарських засобів та субстанцій.
• Формування стратегії та дизайну досліджень нових лікарських засобів відповідно до обраної процедури реєстрації та актуальних нормативних вимог.
• Рецензування та фінальна оцінка результатів експертизи Модуля 3 (реєстрація, зміни), DMF виробників АФІ та відповідей на зауваження експертів згідно з чинними регуляторними вимогами.
• Проведення аудитів виробників АФІ та контрактних виробників (in bulk), супровід інспекційних аудитів власного підприємства.
Менеджер з управління проєктами АТ «Київмедпрепарат»
(з 10.2014 р по 07.2015 р)
• Управління інвестиційними проєктами з розробки лікарських засобів від ініціації до впровадження у виробництво.
• Розробка планів реалізації проектів та їх детальна декомпозиція, контроль термінів виконання.
• Організація взаємодії з контрактними розробниками (пошук, узгодження технічних завдань та договорів, контроль виконання етапів розробки).
• Формування та контроль бюджету проєктів.
• Організація та модерація переговорів і робочих нарад з внутрішніми підрозділами та зовнішніми партнерами.
Від посади хіміка аналітика до посади Начальник аналітичної лабораторії R&D АТ «Дарниця»
(з 2002 р по 2014 р)
• Розробка, оптимізація, валідація, трансфер аналітичних методик (HPLC, UPLC, UV, GC).
• Актуалізація аналітичних методик відповідно до фармакопейних вимог.
• Експертиза/формування Модуля 3 реєстраційного досьє.
• Комунікація з експертами ДЕЦ та експертами регуляторних органів країн СНД, формування відповідей на зауваження.
• Проведення аудитів виробників АФІ та контрактних виробників продукції «in bulk»,експертиза DMF фірм виробників АФІ.
Освіта
• КНУ ім. Тараса Шевченка, хімічний факультет, диплом магістра за спеціальністю «Хімія» (спеціалізація — аналітична хімія) (1997р - 2002 р)
• Аспірантура Київського національного університету технологій та дизайну (КНУТД), спеціальність «Фармація, промислова фармація» (навчання триває).
Мови
• Українська — рідна.
• Англійська — Intermediate.
Особисті риси
• Відповідальність, ініціативність, стресостійкість, комунікабельність, цілеспрямованість, орієнтація на постійний розвиток.