Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/2530623

Additional information

Цель
Высокооплачиваемая, квалифицированная работа.
Образование
1982 г.- 1988 г. - Харьковский политехнический институт
Специальность - химическая технология лаков, красок и лакокрасочных покрытий;
Квалификация - инженер – химик -технолог.
2011 г.- 2016 г.- Национальный фармацевтический университет, г. Харьков
Специальность - фармация;
Квалификация - провизор.

Опыт работы
Фармацевтическое предприятие ПАО «Лубныфарм», период с 1980 г. по 2014 г.,
ГУ "ИОЗ им. А.Н. Марзеева НАМНУ", Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, руководить по качеству, ведущий инженер, период с 05.2015 г. по н. в.
Обеспечение функционирования и усовершенствования системы управления качества лаборатории в соответствии требований ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO/IEC 17025:2006.

08.1980 г. -05.1996 г.
Отдел технического контроля - лаборант химического анализа, старший химик.
05.1996 г. – 03.2008 г. Начальник отдела контроля качества
- разработка и утверждение должностных инструкций персонала отдела контроля качества;
- проверка знаний и выполнения должностных инструкций персоналом отдела контроля качества;
- разработка программ первичного и поточного обучения персонала, первичное обучение стажёров правилам надлежащей лабораторной практики контроля качества;
- претензионная работа с поставщиками сырья и материалов;
- работа с территориальными инспекциями по вопросам контроля качества ЛС;
- экспертиза и согласование документов системы управления качеством, стандартов предприятия, Технологических регламентов, Технических регламентов, АНД/МКК, спецификаций на сырье и материалы;
- разработка и утверждение документов системы качества отдела контроля качества (Политика качества, Руководство по качеству, Паспорт лаборатории, стандартные операционные процедуры, инструкции);
- обеспечение организационно-методической подготовки отдела контроля качества к аттестации на официальное признание компетентности в соответствии отраслевых требований, ДСТУ ISO 17025:2006;
- организация контроля качества сырья, материалов, печатной продукции, полупродуктов, ГЛС, медицинских изделий;
- организация приемки прекурсоров, сильнодействующих веществ на предприятии (оформление актов приемки, участие в инвентаризации материальных ценностей);
- экспертиза и утверждение документов по получению Разрешения на работу с тест-штаммами микроорганизмов III-IV групп патогенности;
- организация работ по проведению персоналом отдела контроля качества испытаний тестовых образцов Программы профессионального тестирования лабораторий;
04.2008 г. – 04.2014 г. Директор по качеству/Уполномоченное лицо по качеству
- организация и контроль работ по разработке системы управления качества на предприятии, проведение сертификации согласно стандартов ДСТУ ISO 9001:2009 ( ISO 9001:2008), ДСТУ ISO 13485:2005;
- участие в обсуждении разработки проекта организации нового производства в соответствии с правилами GMP:
- экспертиза и согласование валидационной документации (протоколов, бланков испытаний, отчетов) и планов проведения валидационных испытаний на предприятии;
- обеспечение производства и проверка каждой отдельной серии ЛС (анализ Досье серии) в соответствии с законодательством и условиями регистрации и лицензирования. Выдача разрешения на выпуск серии ЛС;
- контроль за организацией и проведением внутренних аудитов с целью подтверждения соответствия системы управления качеством на предприятии требованиям ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008), ДСТУ ISO 13485:2005, ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, требованиям GMP, Лицензионных условий, Технического регламента на медицинские изделия;
- сопровождение внешних аудитов, работа с инспекторами при лицензионных проверках предприятия;
- организация и оценка служебных расследований причин возникновения брака полупродуктов и готовой продукции. Принятие решения по результатам расследований;
- принятие решения об использовании или запрете на использование сырья, материалов, печатной продукции в производстве готовых лекарственных средств;
- принятие участия во внедрении новой продукции в производство;
- контроль за организацией внутреннего обучения персонала предприятия (редактирование и утверждение программ первичного и поточного обучения персонала программ обучения всех служб и подразделений предприятия);
- организация и контроль отзыва несоответствующей продукции от дистрибьюторов;
- организация инспекторских маршрутов межоперационного контроля производства.

Личные качества
Коммуникабельность, целеустремленность, ответственность, порядочность, умение ставить задачи, организовывать и контролировать процесс исполнения.

Дополнительная информация
ПК - обычный пользователь. Знание языков – украинский, русский.