Personal information hidden

Новик Людмила

Місце проживання – Київ,

р.н. - 1966р.

Контактний телефон [open contact info](look above in the "contact info" section)

e-mail:[open contact info](look above in the "contact info" section)

Місця роботи
04.12.2014 – по т.ч. ТОВ «Фармекс Груп», начальник відділу фармаконагляду,
заступник уповноваженої особи, відповідальної за
фармаконагляд.
01.02.2011 – 02.12.2014 ДП «Державний експертний центр МОЗ України», провідний
спеціаліст відділу клінічних досліджень та моніторингу за
побічною дією МІБП,
із 01.05.2013 – експерт реєстраційних матеріалів лікарських
засобів.
01.02.2007 – 01.02.2011 «Центр імунобіологічних препаратів» МОЗ України, старший
науковий співробітник з питань клінічних досліджень відділу
клінічних досліджень та моніторингу за побічною дією медичних
імунобіологічних препаратів.

09.09.1983 - 31.01.2007 Інститут фармакології та токсикології АМН України, відділ
патофізіології та мікробіології лаб. з в/о, інженер, молодший
науковий співробітник.

10.01.1998 – 08.02.2007 Державний Фармакологічний центр МОЗ України (робота за
сумісництвом),
молодший науковий співробітник у державній лабораторії з
контролю якості лікарських засобів (в н.в. лабораторія
фарманалізу) - експертиза АНД, визначення мікробіологічної
чистоти, стерильності, пірогенності, токсичності.

Освіта
1983-1988 Національний університет харчових технологій,

спеціальність – технологія мікробіологічних виробництв, інженер-
технолог, мікробіолог
2001 Київська медична академія післядипломної освіти (КМАПО),
спеціалізація з «медичної вірусології».

Спеціаліст за фахом: «вірусологія».
19.02-02.03.2001 Київська медична академія післядипломної освіти,
курс"Мікробіологічні дослідження лікарських препаратів"

2004 Курси підвищення кваліфікації для керівників та спеціалістів
медичної промисловості. Система державного контролю
 лікарських засобів. Принципи GMP

Курси підвищення кваліфікації

22.10.2007 Перша наукова конференція з клінічних досліджень “Ensuring
quality of clinical trials: preparation of standard operating procedures,
monitoring of clinical trials”

2008 Друга наукова конференція з клінічних досліджень Clinical Trials of
the Medical Products in Ukraine

11.2008 Тренінг ICN/GCP – належна клінічна практика (GCP):
Відповідальність дослідника. Безпека: Звітність з побічної дії.

2008 -2010 Курси англійської мови (intermediate)

06.2010 Навчальний курс "Базовий курс ВООЗ щодо несприятливих
проявів після імунізації: реєстрація, епідеміологічний нагляд,
розслідування, аналіз причинно-наслідкових зв'язків та комунікація
з мас-медіа" (ВООЗ, ЮНІСЕФ)

09. 2010 Участь у Х Ювілейній всеукраїнській конференції з міжнародною
участю "Імунопрофілактика та імунотерапія у педіатрії", м. Івано-
Франківськ

10. 2010 Участь у 4 міжнародному національному конгресі "Профілактика
дитячих інфекційних захворювань у педіатрії", Литва (Вільнюс)

2014-2023 Участь у конгресах, семінарах з фармаконагляду, реєстрації ЛЗ та
клінічних дослідженнях.

Досвід та навички:

-управління процесами системи фармаконагляду у компанії, проведення тренінгів;
-складання документів з фармаконагляду ДКО, ПУР, ПОБ;
- підготовка проектів інструкцій для медичного застосування та їхнє подальше узгодження з
експертами ГЕЦ;
- знання та застосування на практиці законодавства з реєстрації/перереєстрації/внесення змін
та фармаконагляду;
- експертиза реєстраційних матеріалів лікарських препаратів
- експертиза матеріалів клінічних досліджень лікарських препаратів;
- експертиза звітів доклінічних та клінічних досліджень;
- складання та експертиза інструкцій із застосування медичних імунобіологічних препаратів;
підготовка для подання на експертизу інструкцій із застосування для лікарських препаратів;
- робота із експертами Державного експертного центру, Міністерства охорони здоров'я;
- контроль якості лікарських засобів (мікробіологічні дослідження, пірогенність,
токсичність);
- наукові дослідження у мікробіології, вірусології, специфічній активності, токсичності;
- написання наукових статей;
- знання стандартів ISO 9000, 9001;
- англійська (рівень pre-intermediate);
- впевнений користувач ПК.