Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/1401836

Опыт работы

Специалист группы мониторинга качества продуктов отдела управления качеством

с 12.2015 по 05.2017 (1 год 5 месяцев)
ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Киев (Химическая промышленность, фармацевтика)

• Разработка отчетов по качеству продуктов (Product Quality Review | PQR), налаживание процесса производства PQR, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий (corrective action and preventive action | САРА).
• Мониторинг качества продуктов (анализ тенденций), работа в среде LIMS (Laboratory Information Management System).
• Поддержка функционирования системы управления изменениями и системы управления несоответствиями. Усовершенствование системы управления несоответствиями.
• Проведение и участие в самоинспекциях (внутренних аудитах), как аудитор и как руководитель группы аудиторов. Разработка опросников, программы аудита, план – графика.
• Работа с возвращенной продукцией, согласование и контроль исполнения САРА.

Инженер по квалификации помещений, оборудования и систем

с 02.2015 по 11.2015 (9 месяцев)
ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Киев (Химическая промышленность, фармацевтика)

• Разработка и анализ валидационных (квалификационных) протоколов, отчетов. Проведение тестов по квалификации оборудования, помещений и систем, в объеме IQ, OQ, PQ (паровые стерилизаторы, стерилизационные туннели, машины наполнения и укупорки/запайки и пр.). Участие в самоинспекция (внутренних аудитах). Организация работ по квалификации в цехах, на участках (проведение испытаний, методическое сопровождение и консалтинг). Планирование работ по квалификации.
• Работа на участках асептического наполнения (твердые и жидкие лекарственные формы), стерильных лекарственных средств, лаборатории микробиологического анализа.

Инженер отдела управления качеством

с 11.2012 по 02.2015 (2 года 3 месяца)
OOO "Научно-производственная компания "Интерфармбиотек", Киев (Химическая промышленность, фармацевтика)

• Разработка обзоров по качеству продукции (Product Quality Review | PQR). Разработка стандартных операционных процедур (SOP), внутренних спецификаций.
• Разработка и анализ валидационных (квалификационных) протоколов, отчетов. Проведение квалификационных испытаний оборудования, помещений и систем (термостаты, холодильное оборудование, чистые помещения, система водоподготовки, паровые стерилизаторы, сухожаровые шкафы, лиофильные сушилки, лабораторное оборудование и пр.). Статистическая обработка данных.
• Проведение внешних (поставщиков) и внутренних аудитов (подразделений, процессов).
• Проведение анализа рисков.
• Разработка САРА (корректирующих и предупреждающих действий).
• Первичная проверка производственного досье препарата.
• Поддержка работы системы документооборота.
• Работа на участках асептического наполнения (растворы для инъекций), мягких лекарственных форм (суппозитории), производства АФИ (микробный синтез), складского комплекса и участка транспортировки ( "холодовой" цепи), лаборатории биологического и технологического контроля.

Образование

НФУ(Харьков), НУПТ (Киев), НАУ (Киев)

НФУ, (Харьков)
Высшее, с 2007 по 2016 (8 лет 5 месяцев)

2014 - 2016 гг. Национальный фармацевтический университет (НФУ)
Факультет: Промышленной фармации
Специальность:Качество, стандартизация и сертификация
Тема диплома: «Применение диаграммы Исикавы при анализе рисков для качества на примере участка асептического производства», магистр, диплом с отличием

2011 - 2012 гг. Национальный университет пищевых технологий (НУПТ)
Факультет: Биотехнологии и экологического контроля
Кафедра: Биотехнологии микробного синтеза
Специальность: Фармацевтическая биотехнология
Тема диплома: «Проект производства препарата левомицетин в гелевой форме», специалист

2007 - 2011 гг. Национальный авиационный университет (НАУ)
Факультет: экологической безопасности
Кафедра: Биотехнологии
Специальность: Биотехнология биологически активных веществ
Тема диплома: «Получение липолитических препаратов из микроорганизмов», бакалавр

Дополнительное образование и сертификаты

UkrMedCert, "Основы валидации. Документация и организация валидационной деятельности"

2013

The Bridge, Курсы изучения английского языка

2013-2014

Стандарты Технологии Развитие/STD, "Quality Risk Management - система управления рисками фармацевтической компании"

2013, 2014

Стандарты Технологии Развитие/STD, "Квалификация лабораторного оборудования: этапы и документирование"

2013

Группа компаний ВИАЛЕК, "КОНФЕРЕНЦИЯ ДНИ ВАЛИДАЦИИ"

2015

UkrMedCert, "GMP. БАЗОВИЙ КУРС"

2014

Фармацевтическая отрасль, Международная конференция "Тенденции в области фармацевтического производства"

2016

Стандарты Технологии Развитие, "Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие"

2017

Знания и навыки

Знание языков

• Украинский — свободно
• Русский — свободно
• Английский — средний

Дополнительная информация

Личные качества: умение достигать желаемых результатов, организовывать людей для выполнения поставленных задач, развитые аналитические способности.