Ольга

Інформація про себе
Дата народження: 25.03.1989 р.
Сімейний стан: заміжня.
ПРО МЕНЕ
Мотивований та відповідальний фахівець, орієнтований на результат і професійний розвиток. Швидко навчаюся, вмію працювати в команді та самостійно. Зацікавлена у стабільній роботі з можливістю зростання у м.Ірпінь.

Освіта
2006 - 2012 рр. Національний авіаційний університет, магістр
Спеціальність: Хімічна технологія та інженерія високомолекулярних сполук

Досвід роботи
Вересень 2010 – червень 2016 – фармацевтична Корпорація «Артеріум», ВАТ «Київмедпрепарат».
Хімік-аналітик дослідного центру
Службові обов’язки:
- розробка методик для контролю ЛЗ на рідинному ( Agilent 1260, 1100) та газовому хроматографах;
- проведення валідацій хроматографічних методик;
- дослідження профілів розчинення ГЛЗ;
- розробка і оформлення документації (плани, протоколи, звіти) по валідації аналітичних методик, дослідження профілю розчинення ГЛЗ;
- формування документації розробки (Модуль 3 СTD);
- розробка та написання аналітичної нормативної документації для реєстрації нових препаратів та перереєстрації препаратів, що випускаються в Україні та країнах СНД.
- розрахунок кількості необхідних для розробки компонентів та їх замовлення : субстанції, реактиви, хроматографічні колонки, стандартні зразки.
- аналіз DMF на АФІ, ГЛЗ та допоміжні речовини

Серпень 2016 – серпень 2017 фармацевтична Корпорація «Артеріум», ПАТ «Київмедпрепарат».
Старший хімік-аналітик дослідного центру
Службові обов’язки:
- організація та планування роботи групи;
- формування документації розробки (Модуль 3 СTD);
- розробка та написання аналітичної нормативної документації для реєстрації нових препаратів та перереєстрації препаратів (АНД ВК, АНД ПК, МКЯ), що випускаються в Україні.
- розрахунок кількості необхідних для розробки компонентів та їх замовлення: субстанції, реактиви, хроматографічні колонки, стандартні зразки.
- експертиза DMF на АФІ, ГЛЗ та допоміжні речовини;

Серпень 2017 – червень2020 – ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД»
Експерт з реєстрації ЛЗ
Службові обов’язки:
• написання технічних завдань на розробку нових лікарських засобів;
• підготовка, аналіз і супровід заявок і поданих до РО матеріалів по всіх реєстраційних процесах (реєстрація, перереєстрація, зміни);
• відповідь на зауваження та запити РО;
• контроль регуляторних процесів для збереження термінів;
• експертиза DMF;
• формування та експертиза досьє на ЛЗ, що подається на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін;

Червень 2020 – серпень 2024 – ТОВ «Юрія-Фарм»
Фахівець відділу управління регуляторною відповідністю , головний фахівець відділу управління регуляторною відповідністю
Службові обов’язки:

• формування та експертиза Модулю 3 (або його частин) для ЛЗ, що подається на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін;
• формування МКЯ та змін до МКЯ для реєстраційний них процедур
• відповідь на зауваження та запити РО в рамках Модулю 3;
• експертиза DMF на АФІ та Модулю 3 для ЛЗ in bulk
• координація роботи групи;

Грудень 2024 – до тепер – ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ»
Експерт управління з експертизи матеріалів біодоступності та біоеквівалентності
Службові обов’язки:

-експертиза матеріалів, які подаються на реєстрацію, внесення змін, що стосуються біоеквівалентності та біодоступності.

Особисті навики
Цілеспрямованість, відповідальність, комунікабельність, уміння працювати в команді, пунктуальність.