Олександр

Резюме
Берегович Олександр
т. [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)
[открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)
Фахівець з якості та сертифікації
Останні робочі місця:
- ТОВ НВК «КРАС», ТОВ Фірма «КОНТАКТ»
Знання:
ISO 9001, Технічного регламенту безпеки машин, Технічного регламенту
низьковольтного електричного обладнання, Технічного регламенту з
електромагнітної сумісності обладнання, Технічного регламенту обмеження
використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному
обладнанні, Технічного регламенту обладнання, що працює під тиском, Технічного
регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в
потенційно вибухонебезпечних середовищах, Технічного регламенту законодавчо
регульованих засобів вимірювальної техніки, Технічного регламенту
радіообладнання
Виконував роботи:
Розробка, впровадження та сертифікація Системи управління якістю (СУЯ)
ISO 9001:2015, ISO 13485:2018, проведення внутрішнього аудиту, підготовка
Технічного файлу згідно вимог Технічних регламентів, заповнення заявки в Орган
оцінки відповідності та супроводження сертифікації.
Сертифікація виробів, підтвердження їхньої відповідності встановленим
Технічними регламентами нормам безпеки, якості та правила введення їх в обіг на
території України.
Розробка технічного файлу на вироби в Україні та ЄС – це процес, котрий
вимагає уваги і глибокого розуміння нормативних вимог, він повинен бути
структурованим, зрозумілим, відповідати вимогам Технічних регламентів та
містити:
 Опис виробу та його призначення.
 Перелік матеріалів, використаних у виробництві.
 Вимоги до маркування та інструкції користувача.
 Валідація виробничих процесів.
 Оцінка ризиків і їх аналіз.
 Впровадження системи управління якістю.
 Результати тестувань та випробувань.
Маркування виробів є важливою вимогою їх безпечного використання –
ідентифікації виробів. Маркування не тільки забезпечує відповідність
законодавчим вимогам, а й надає користувачам інформацію для ідентифікації та
використання продукції. Важливо, щоб етикетки та маркувальні таблички містили
чіткі і зрозумілі відомості, які допомагають уникнути помилок під час експлуатації
виробів.
Основні правила маркування встановлені постановами Кабінету Міністрів України,
які затверджують технічні регламенти (ТР) для різних категорій виробів.
 Крім того, маркування повинне відповідати вимогам Закону України «Про
забезпечення функціонування української мови як державної» та відповідним
стандартам.
Виконані роботи у виробників:
- ТОВ «АВТОСПЕЦПРОМ» (Україна)- реєстрація автомобілів швидкої медичної
допомоги;
- ТОВ «НВК КРАС» (Україна)- сертифікація рентгенівської техніки та рухомих
медичних діагностичних кабнетів;
- ТОВ «Фірма «Контакт» (Україна)- сертифікація інструментів та обладнання для
ендо-відео хірургії: освітлювачі, відеокамери, інсуфлятори, аспіратори-іригатори,
електрохірургічні апарати, ендоскопи, лапароскопи, хірургічні інструменти.
- Chengdu Wesley Bioscience Technology Co., Ltd (Китай) – сертифікація апаратів
для гемодіалізу;
- Karl Storz GmbH (Германія) – сертифікація ендоскопічного відео-обладнання та
гнучких ендоскопів для урології;
- Goomedi Laboratories Ltd. (Тайвань) - реєстрація моніторів та дисплїв;
- Softomed Medikal San. Tic. A.S.(Туреччина) – реєтрація меблів медичних та їх
аксесуарів.

Цікаві випадки
Розробка та впровадження системи управлінн якістю (СУЯ) виробів,
сертифікація або реєстрація виробів– необхідні вимоги для введення в обіг виробів.
Важливо зробити їх в короткий термін.
Для цього існують різні модулі сертифікації (оцінки відповідності) та процедури
визнання дючих СЕ сертифікатів, дистанційних аудитів. Але почати потрібно з
визначення модулю оцінки відповідності.
Це робить сам виробник, та підтверджує листом сертифікаційного органу
(ООВ).
Це дуже важливий момент так, як значно впливає на терміни та вартість
робіт.
Були випадки коли імпортери ввозили роками меблі медичні, дисплеї,
принтери, відеокамери та комплектуючі для їх ремонту, як звичайні, не медичні
вироби. Плативши 20% ПДВ та 10% мита, не знаючи що потрібно ввозити як
медичні вироби і платити лише 7% ПДВ.
Цікаві випадки з кабінетами рухомими діагностичними та автомобілями
швидкої медичної допомоги, які відносяться до виробів, що потребують
самодекларування.Тобто мають самий простий спосіб введення обіг, при своєму
досить складному функціоналу.

Освіта:
Базова - Вища технічна.
Кваліфікаційна – семінари з оцінки відповідності Технічним регламентам.