Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/17809749/

Опыт работы

Фахівець з реєстрації лікарських засобів

с 05.2018 по наст. время (7 лет 11 месяцев)
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Київ (Медицина, охорона здоров'я, аптеки)

Посадові обов'язки:
Оцінка реєстраційних матеріалів на відповідність нормативним вимогам законодавства України.
Підготовка та подання реєстраційних матеріалів щодо реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби відповідно до вимог законодавства України.
Участь у розробці планів з реєстрації нових лікарських засобів, надання обґрунтованих регуляторних рішень для будь-якої запропонованої регуляторної стратегії, оцінка потенційних регуляторних ризиків.
Комунікація з регіональною командою та виробниками щодо отримання додаткових запитів та коментарів для регуляторних органів;
Забезпечення ефективної взаємодії з регуляторними органами охорони здоров'я.
Підготовка проектів Інструкції для медичного застосування щодо реєстрації, перереєстрації, внесення змін в інструкцію згідно оновлених даних з безпеки, клінічних досліджень, оновлених CCDS, рекомендацій PRAC та ін.
Підготовка оновлених МКЯ, тексту маркування (за необхідності).
Замовлення та подання оновлених PSUR, згідно графіку подання.
Підготовка та подання досьє для отримання визнання GMP (включаючи запит документів, перевірку на відповідність вимогам законодавства, розробку локальних документів, підготовку документів для подання, комунікацію з державними органами).
Замовлення, перевірка та затвердження макетів упаковки на лікарські засоби.
Перевірка та затвердження промоційних матеріалів на лікарські засоби.
Співпраця з локальною командою щодо термінів отримання затверджених реєстраційних документів для забезпечення безперебійного постачання продукції та запуску нових продуктів.
Підготовка та супроводження внутрішніх та зовнішніх аудитів та інспекцій, включаючи забезпечення якості, фармаконагляд та зміни у регуляторному законодавстві.
Підтримка команди з якості щодо випуску серій та питань, що виникають (за необхідності).
Підтримка регіональних та локальних баз даних.
Регулярні мітинги з регіональними та локальними колегами, листування, ведення переговорів.
Декларування цін на лікарські засоби у Національному каталозі цін.
Перевірка та затвердження стікерів для косметичної продукції.
Участь у підготовці до нотифікації косметичної продукції.
Участь у плануванні бюджету для реєстраційних процедур та фінансовому моніторингу поточних витрат;
Моніторинг змін у регуляторному законодавстві в Україні та своєчасне інформування про зміни вимог колег з регіону.

Образование

Харківський національний університет ім. В.Н. Каразіна

Фізіологія та біохімія рослин, Харків
Высшее, с 1998 по 2003 (5 лет)

Дополнительное образование и сертификаты

«Зміни до матеріалів реєстраційного досьє: разом готуємось до формату eCTD»

2025

Знания и навыки

• Співпраця з колегами та командна робота
• Комунікабельність
• Міжфункціональна взаємодія
• Знання реєстраційного законодавства України та ЄС
• Орієнтація на результат
• Комунікативні навички

Знание языков

Английский — выше среднего