Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/229736/?puid=42446

Опыт работы

Лектор

с 10.2013 по наст. время (11 лет 10 месяцев)
Компания "Стандарты Технологии Развитие" (Консалтинг, бухгалтерия, аудит)

Чтение семинаров по следующим тематикам:
1. Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание
2. Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС
3. Фармацевтическая система качества. Процессный подход как основа разработки эффективной системы

Уповноважена особа

с 01.2012 по наст. время (13 лет 7 месяцев)
ООО "Бакмед", ООО "Хустфарм", ООО "Людмила-фарм", ООО "Митек", ООО "Медвестснаб" и др., Львів, Київ, Дніпро, Одеса, Херсон, (Хімічна промисловість, фармацевтика)

• Разработка, внедрение, совершенствование системы обеспечения качества, в соответствии со стандартами Надлежащей практики (GxP), действующими Лицензионными условиями.
• Оценка существующего состояния на предприятии, разработка плана и обеспечение выполнения необходимых работ для внедрения стандартов.
• Валидация. Определение подлежащих валидации объектов: система климатообеспечения, холодильные камеры и шкафы, транспортные средства, термоконтейнеры, компьютеризированные системы. Разработка программ валидационных испытаний. Организация проведения валидационных испытаний. Разработка мастер-плана валидации.
• Стандартные операционные (рабочие) процедуры (методики). Разработка пакета документов, охватывающих все основные бизнес-процессы предприятия.
• Обучение персонала. Разработка программ, проведение обучения, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
• Внутренний аудит. Разработка программ, проведение аудитов, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
• Внешние аудиты. Разработка программ, проведение аудитов, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
• Рекламации. Участие в расследовании, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
• Система учета изменений. Обеспечение необходимого документооборота, оценка изменений, определение необходимых мероприятий, контроль за их выполнением.
• Система учета отклонений. Обеспечение необходимого документооборота, организация расследований, определение необходимых корректирующих мероприятий, контроль за их выполнением.

Разработанные и внедренные под моим руководством системы обеспечили успешное прохождение аудитов как со стороны регуляторных органов Украины так и со стороны зарубежных компаний на соответствие требованиям стандартов Надлежащей практики (GxP), а также действующих Лицензионных условий по оптовой торговле и импорту лекарственных препаратов.
Получение лициензий на производство, импорт и оптовую торговлю лекарственными средствами

Директор з управління системою якості / Уповноважена особа / Начальник відділу управління якістю

с 02.2004 по наст. время (21 год 6 месяцев)
ООО "Фарма Лайф", Львів (Хімічна промисловість, фармацевтика)

•Разработка, внедрение, совершенствование системы обеспечения качества, в соответствии со стандартами ISO, GMP, GDP, GSP, действующими Лицензионными условиями.
•Оценка существующего состояния на предприятии, разработка плана и обеспечение выполнения необходимых работ для внедрения стандартов.
•Валидация. Определение подлежащих валидации объектов. Разработка программ валидационных испытаний. Организация проведения валидационных испытаний. Разработка мастер-плана валидации.
•Стандартные операционные (рабочие) процедуры (методики). Разработка пакета документов, охватывающих все основные бизнес-процессы предприятия.
•Обучение персонала. Разработка программ, проведение обучения, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
•Внутренний аудит. Разработка программ, проведение аудитов, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
•Внешние аудиты. Разработка программ, проведение аудитов, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
•Рекламации. Участие в расследовании, оценка полученных результатов, формирование и внедрение корректирующих действий.
•Система учета изменений. Обеспечение необходимого документооборота, оценка изменений, определение необходимых мероприятий, контроль за их выполнением.
•Система учета отклонений. Обеспечение необходимого документооборота, организация расследований, определение необходимых корректирующих мероприятий, контроль за их выполнением.


Разработанные и внедренные под моим руководством системы обеспечили успешное прохождение аудитов как со стороны регуляторных органов Украины так и со стороны зарубежных компаний на соответствие требованиям стандартов GMP, GDP, GSP, а также действующих Лицензионных условий по производству, оптовой торговле и импорту лекарственных препаратов.
Производственные участки предприятия сертифицированы на соответствие требованиям стандартов GMP.

Образование

Львовский национальный медицинский университет

Факультет заочного обучения. Специальность: фармация, Львов
Высшее, с 2004 по 2009 (5 лет 3 месяца)

Квалификация: провизор (с отличаем)

Национальный университет "Львовская политехника"

Институт компьютерных технологий, автоматики и метрологии // Стандартизация, сертификация, качество, Львов
Высшее, с 1998 по 2003 (5 лет 3 месяца)

Полученные квалификации:
Бакалавр (с отличием) по направлению "Метрология и измерительная техника"
Магистр (с отличием) по направлению "Качество, стандартизация и сертификация"

Дополнительное образование и сертификаты

Квалификация и валидация в свете требований GMP

2008, 2 дня

Аудиты и самоинспекции в системах GMP и ISO

2007, 2 дня

Документация системы управления качеством фармацевтических предприятий

2006, 2 дня

Внедрения Закона Украины "О метрологии и метрологической деятельности"

2006, 1 день

Теория и практика GMP" с использованием материалов программы TACIS

2004, 10 дней

Управление рисками для качества лекарственных средств

2011, 2 дня

GDP+GSP: Система качества предприятия-дистрибьютора

2012, 2 дня

Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP

2012, 2 дня

Валидация хранения и транспортировки, от практики выживания до современных технологий

2012, 2 дня

Квалификация лабораторного оборудования

2013, 2 дня

GхP: система документации предприятия дистрибьютора - импортера ЛС: Досье импортера, Регламент склада, Стандартные процедуры

2013, 2 дня

Валидация очистки

2006, 2 дня

Знания и навыки

• Администрирование
• Пользователь ПК
• Разработка бизнес-процессов
• Внедрение систем управления / обеспечения качества
• Обучение персонала
• Внутренний / внешний аудит
• Валидация инженерного оборудования
• Валидапция помещений / Картирование (mapping)
• Валидация компьютеризированных систем
• Валидация транспортных средств
• Валидация технологического оборудование
• Валдиация технологических процессов
• Внедрение инструмента "Управление изменениями"
• Внедрение инструмента "Управление отклонениями"

Знание языков

• Русский — свободно
• Украинский — свободно
• Английский — средний

Дополнительная информация

ПОЧЕМУ ИМЕННО Я!

Во-первых, я ПРАКТИКУЮЩИЙ ЭКСПЕРТ с многолетним стажем работы в фармацевтической отрасли.
Во-вторых, в моем активе успешное прохождение многократных аудиторских проверок, как со стороны государственных инспектирующих органов, так и со стороны аудиторских команд крупных мировых фармкомпаний: ГСК Био, Санофи, Бакстер, Амджен и других.
В-третьих, я предлагаю абсолютно легитимный с точки зрения национального законодательства ход. Я становлюсь членов команды по совместительству либо же работаю по трудовому договору, выполняя такой объем работы как и при полной занятости. Однако мне не требуется постоянное рабочее место, больничные, отгулы и т.д. При этом я полностью веду созданную систему обеспечении качества: выполняю плановые мероприятия, актуализирую документацию, организовываю внутренние и внешние аудиты и т.д. И самое главное : когда приезжает комиссия – я встречаю ее как человек компании.