Контактная информация

Соискатель указал эл. почту, адрес, Facebook, Instagram и LinkedIn.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/6072326/

Опыт работы

Фахівець з якості

с 04.2023 по наст. время (2 года 4 месяца)
СП Оптіма-Фарм, ЛТД, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Функціональні обов’язки:Побудова, впровадження, підтримка та вдосконалення системи менеджменту якості на підприємстві з урахуванням вимог ліцензійних умов, GxP практик (GDP, GMP, GSP, GAMP, GEP);

Виконання робіт із створення, забезпечення та удосконалення функціонування системи управління документацією;

Розробка регламентуючої документації керуючих, основних та допоміжних процесів;

Взаємодія з регуляторними сертифікаційними організаціями, супровід аудиторів при перевірках на дотримання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції), Імпорту лікарських засобів, сертифікаційних аудитів на відповідність вимогам (GDP). Участь у розробці коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Взаємодія з представниками постачальників/виробників лікарських засобів та супутніх товарів, супровід аудиторів (контрагентів) при перевірках на дотримання підприємством вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції) та угод щодо якості (вимог технічних договорів). Розробка коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Участь у зборі інформації для підтримання в актуальному стані Керівництва з якості підприємства;

Участь у підготовці інформації для розробки звіту аналізу системи якості зі сторони керівництва;Участь в актуалізації Досьє імпортера;Збір інформації для складання огляду якості в рамках діяльності підприємства з Імпорту лікарських засобів;Участь в оглядах управління ризиками для якості на Підприємстві, відповідно до вимог ICH Q9;

Контроль та організація робіт з функціонування системи навчання та тестування персоналу підприємства;

Контроль та організація робіт із забезпечення функціонування системи самоінспекцій, участь як аудитора у проведенні самоінспекцій процесів та підрозділів підприємства, охоплених системою менеджменту якості;

Участь в аудитах підрядних організацій (транспортування, обслуговування критичного обладнання та систем, дератизація, дезінсекція, очищення приміщень);

Участь у виконанні робіт з розгляду та аналізу рекламацій, що стосуються дистрибуції та якості лікарських засобів, організація та проведення розслідування;

Розробка та участь у розробці, та описі бізнес-процесів компанії, та у розробці заходів щодо їх оптимізації та вдосконалення, побудова блок-схем процесів;

Розробка та участь у проектуванні складських комплексів. Підготовка до одержання ліцензій та сертифікатів GDP;

Контроль та участь у роботах з реєстрації, оцінки невідповідностей / відхилень;

Контроль та участь у роботах з реєстрації, оцінки та планування змін.

Адаптація до нових умов роботи

Інженер з якості

с 12.2022 по 03.2023 (3 месяца)
СП Оптіма-Фарм, ЛТД, Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Функціональні обов’язки:Побудова, впровадження, підтримка та вдосконалення системи менеджменту якості на підприємстві з урахуванням вимог ліцензійних умов, GxP практик (GDP, GMP, GSP, GAMP, GEP);

Виконання робіт із створення, забезпечення та удосконалення функціонування системи управління документацією;

Розробка регламентуючої документації керуючих, основних та допоміжних процесів;

Взаємодія з регуляторними сертифікаційними організаціями, супровід аудиторів при перевірках на дотримання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції), Імпорту лікарських засобів, сертифікаційних аудитів на відповідність вимогам (GDP). Участь у розробці коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Взаємодія з представниками постачальників/виробників лікарських засобів та супутніх товарів, супровід аудиторів (контрагентів) при перевірках на дотримання підприємством вимог Ліцензійних умов оптової торгівлі (дистрибуції) та угод щодо якості (вимог технічних договорів). Розробка коригувальних та запобіжних дій (САРА) за результатами перевірок та контроль їх виконання;

Контроль та організація робіт з функціонування системи навчання та тестування персоналу підприємства;Участь в аудитах підрядних організацій (транспортування, обслуговування критичного обладнання та систем, дератизація, дезінсекція, очищення приміщень);

Участь у виконанні робіт з розгляду та аналізу рекламацій, що стосуються дистрибуції та якості лікарських засобів, організація та проведення розслідування;

Розробка та участь у розробці, та описі бізнес-процесів компанії, та у розробці заходів щодо їх оптимізації та вдосконалення, побудова блок-схем процесів;

Образование

НУБІП

Харчових технологій та якості продукції АПК, Київ
Высшее, с 2021 по 2022 (1 год)

Напромок підготовки якість стандартизація та сертифікація! Вивчення стандартів lSO, нормативних документів, вивчення системи НАСР, практичні навички складання програм передумов , процедур , чек листів для аудиту , детальна робота із міжнародними та регіональними стандартами , детальна наукова робота по розробці ДСТУ

Національний університет харчових технологій

Готельно ресторанного і туристичного бізнесу, Київ
Высшее, с 2017 по 2021 (4 года)

Дополнительное образование и сертификаты

Нові технічні регламенти щодо медичних виробів – Україна на порозі впровадження

2023

Знания и навыки

• MS Office
• AutoCAD
• Mathcad
• ArchiCAD
• MS Excel
• Знання стандартів ДСТУ
• Ведення документації
• Контроль якості продукції
• Здатність до навчання
• Внутрішній аудит
• Неконфліктність

Знание языков

• Украинский — свободно
• Английский — средний

Дополнительная информация

Комп'ютерні навички
Вільно володію персональним комп’ютером, як користувач. Пакетом програм Microsoft Office, додатково Microsoft Project

Наукова діяльність
Знання вимог національних стандартів, EU GMP, WHO, PIC/S, FDA, ISO, ISPE, рекомендацій ISPE.Вільно володію персональним комп’ютером, як користувач. Пакетом програм Microsoft Office, додатково Microsoft Project

Особисті якості
Комунікабельність та відповідальність, вміння працювати з великим об’ємом інформації та засвоювати нову, вміння працювати самостійно, бажання підвищувати свій професійний рівень та прагнення до саморозвитку, орієнтованість на результат, працездатність.