Contact information

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/18465069/

Work experience

Старший майстер (керівник дільниці)

from 12.2024 to now (1 year 10 months)
Галичфарм, АТ, Львів (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Обов'язки та досягнення:
🔹Управління виробництвом: організація та контроль технологічного циклу виготовлення продукції з урахуванням планових показників та суворих вимог якості.
🔹 Контроль відповідності: забезпечення безперервного моніторингу процесів, перевірка правильності протоколювання партій/серій та належної експлуатації обладнання.
🔹 Управління невідповідностями: ініціювання процедур у разі виявлення браку чи відхилень, проведення розслідувань, написання звітів та впровадження коригувальних дій.
🔹 Аудити: активна участь у внутрішніх самоінспекціях та зовнішніх аудитах, підготовка необхідної документації та супровід перевірок.
🔹 Оптимізація: аналіз ефективності дільниці, виявлення вузьких місць, формування пропозицій щодо оптимізації процесів, написання актів змін.
🔹 Управління персоналом: керівництво великим штатом працівників, оптимізація графіків роботи та розподілу завдань для забезпечення суворого дотримання технологічної дисципліни, стандартів якості та зниження кількості браку.
🔹 Навчання: досвід роботи в якості корпоративного наставника та викладача для персоналу.

Ключові навички та компетенції:
🔹 Системи якості: знання стандартів GMP, впровадження СУЯ, розуміння принципів HACCP та ISO 22000.
🔹 Аудити та документація: організація та супровід аудитів, самоінспекцій. Розробка інструкцій, протоколів контролю, аналізів ризиків (FMEA).
🔹 Менеджмент: управління персоналом, планування виробничих графіків, контроль дисципліни, розслідування відхилень та робота з CAPA.
🔹 Розробка власної програми та проведення внутрішнього професійного навчання для працівників підприємства згідно оновлених вимог до асептичного виробництва ЛЗ по Додатку 1 до НВП: робота з використанням RABS, проведення асептичних втручань, належна експлуатація виробничих приміщень, проведення щозмінних мікробіологічних контролів.

Мікробіолог І категорії

from 02.2020 to 11.2024 (4 years 10 months)
Галичфарм, АТ, Львів (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Обов’язки та досягнення:
🔹 Розробка систем якості: написання інструкцій, SOP, розробка, оформлення та перевірка документації, протоколів контролю якості.
🔹 Аналіз ризиків та оптимізація: розробка та впровадження внутрішніх процедур для оптимізації процесів у відділі контролю якості та на виробництві, оцінка та мінімізація виробничих ризиків.
🔹Аналіз нормативної бази та впровадження стандартів: проведення наукового пошуку, аналізу та актуалізації вимог згідно ISO, FDA, настанов, а також фармакопей (ДФУ, EP, USP). Успішна участь у приведенні процесів дільниці у відповідність до нових вимог СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023, що дозволило оптимізувати процеси контролю якості та забезпечити найвищий рівень безпеки виробництва.
🔹 Валідація та кваліфікація: проведення кваліфікаційних та валідаційних робіт (OQ, PQ) для обладнання та приміщень. Верифікація проведених контролів.
🔹 Мікробіологічний контроль: проведення рутинного мікробіологічного моніторингу приміщень та обладнання виробничих дільниць. Проведення аналізів за показниками «мікробіологічна чистота», «стерильність», «антибактеріальна активність». Робота з культурами мікроорганізмів, їх виділення та видова ідентифікація. Перевірка ростових властивостей поживних середовищ.
🔹 Навчання персоналу: підготовка нових працівників.
🔹 Успішна участь у розробці процедур для оптимізації виробничих процесів та підвищення ефективності контролю якості.

Education

ЛНУ ім. Івана Франка

Біологічний, Львів
Higher, from 2014 to 2019 (5 years)

Бакалавр біофізики та біоінформатики. Вчитель біології та хімії.
Магістр мікробіології. Викладач.

Additional education and certificates

Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

2024

GMP/GDP. Курс навчання аудиторів. Управління процесом внутрішніх і зовнішніх аудитів.

2025

Knowledge and skills

• Відповідальність
• Уміння аналізувати
• Наполегливість
• Висока працездатність
• Адаптивність
• Аналіз даних
• Цілеспрямованість
• Управлінські навички
• Ощадливе виробництво
• Бажання вчитися і розвиватися
• Внутрішній аудит
• Ведення документації

Language proficiencies

English — above average

Additional information

Досвідчений фахівець у сфері управління якістю та організації виробничих процесів (понад 6 років досвіду у фармацевтичній галузі зі стандартами GMP). Маю успішний практичний досвід поєднання експертизи в мікробіологічному контролі, валідації процесів та аналізі ризиків з ефективним керівництвом виробничою дільницею та персоналом. Маю глибоке розуміння систем управління якістю, досвід проходження аудитів та проведення внутрішнього навчання.