Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/2143588

Work experience

Директор департамента регистрации, клинических испытаний и фармаконадзора

from 07.2016 to now (7 years 10 months)
Фармацевтическая компания, Киев (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регдосье Украины и других стран.
Сформированы досье в CTD формате для всех препаратов и поданы для регистрации в Грузию, Беларусь, Азербайджан, Узбекистан, Армению. Проведен аудит регистрационных досье специалистами Швеции и Прибалтики с положительным результатом. Подготовка и проведение клинических испытаний препаратов компании. Создание и поддержание системы фармнадзора. Активное сотрудничество с регуляторными органами Украины и стран СНГ.

Специалист по регистрации и качеству

from 11.2015 to 06.2016 (7 months)
ООО Фармюнион БСВ Девелопмент, Киев (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Регистрация лекарственных средств для контрактного производства, разработка СОПов для оптовой торговли

Уполномоченное лицо предприятия по качеству

from 10.2014 to 09.2015 (11 months)
Фармстандарт-Биолик, Харьков (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Развитие и поддержание фармацевтической системы качества, соблюдение требований GMP, ISO, соответствие требованиям лицензионных условий к производству лекарственных средств, оптовой торговле, ветеринарии, участвую в реконструкции и запуске новых производственных участков.

Главный специалист по лицензированию и регистрации

from 12.2003 to 07.2014 (10 years 7 months)
ПАТ "Киевский витаминный завод", ПАТ Луганский химико-фармацевтический завод, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

-Получение лицензии на производство ЛС, Оптовую и розничную торговлю, обращение с психотропами и прекурсорами, производство и реализация ветеринарных медикаментов и препаратов, диетических добавок.
-аудит подразделений и документации на соответствие ЛУ и GMP, НАССР, ІSO;
-разработка мероприятий (САРА);
-разработка регламентов, ДВД , технологических инструкций, СТП, спецификаций и СРП, расчет норм расхода сырья и материалов;
-контроль ежемесячных отчетов производства, снятие материальных балансов, аудит остатков;
-регистрация, перерегистрация, внесение изменений в РД ГЛС, диетических добавок, ветпрепаратов в Украине и СНГ;
-работа с регуляторными органами - ДЕЦ, МОЗ, УкрЦСМ, Институт Марзеева, Госслужб ЛС и контроля за наркотиками, лабораториями, клиниками, институтами
- проведение доклинических и клинических исследований
-подготовка графического оформления продукции, инструкций по применению, PSUR;
-участие в планировании реконструкций производственных участков, переоснащения производств новым производительным оборудованием, участие в проектировании нового завода;
-отслеживание изменений законодательной и нормативной документации отрасли; участие в -обсуждении законопроектов, влияющих на деятельность предприятия
-руководство отделом регистрации (стандартизации) и отделом лицензирования (Инженеры-Технологи).

Достижения: - зарегистрировано более 60 генерических препаратов и ДД в Украине и Более 40 наименований продукции в других странах
Дважды оперативно проведено внесение изменений в РД, НТД и во все виды лицензий при изменении формы собственности предприятия.
Открыто в Киеве 2 новых аптеки и аптечный склад, получены копии лицензий на них.
Только в 2013г проведена подготовка к проведению 6 инспекционных проверок предприятия и его подразделений различными регуляторными органами Украины, Латвии, Белоруссии.

Education

КТІЛП

Інженер-хімик-технолог, Київ
Higher, from 1977 to 1983 (6 years)

-Інженер-хІмик- технолог, Київський технологічний інститут легкої промисловості, 1983г
-Специалист з економіки, Українсько-фінський інститут менеджмента і бізнесу,1998г
-Повышение квалификации на курсах, обучение по регистрации, проведению дополнительных исследований, по технологии, GMP, НАССР, лицензированию, контролю качества, менеджменту

Additional education and certificates

Специаліст з економіки, Українсько-фінський інститут менеджмента і бізнесу,

1998

Knowledge and skills

Language proficiencies

English — average

Additional information

Работала по контракту на Луганском химико-фармацевтическом заводе главным специалистом по вопросам лицензирования (получение бессрочной лицензии и переаттестация лаборатории контроля качества).

Июнь 2010 г. — 31.12.2013
ПАТ «Киевский витаминный завод», Киев
ТОР-менеджер - Главный специалист по вопросам лицензирования и регистрации,
заместитель директора по вопросам лицензирования и регистрации

06.2003 - Июнь 2010 г.
ПАТ «Киевский витаминный завод», Киев
начальник технического отдела
Обязанности – регистрация, перерегистрация ЛС, ДД, Ветпрепаратов, подготовка и сопровождение по регуляторным органам Украины и СНГ
Разработка и утверждение технологической и нормативно-технической документации, норм расхода, участие в отработке технологии, снятии остатков
Получение всех видов лицензий
05.2000 - 06.2003
Киевское предприятие по производству бактерийных препаратов «Биофарма»
заместитель начальника технологического отдела - Регламенты технологические и технические, расчет норм расхода сырья и материалов, снятие материальных балансов производств

Инженер-технолог технического отдела - Нормы расхода, запуск электронного учета по производственным участкам для составления электронной ежемесячной отчетности

инженер по стандартизации отдела главного технолога – регистрация ИБП и ГЛС

Май 1993- 05.2000
БХФЗ
Мастер цеха
Посменное руководство производством нестерильных ЛС, экстрактов и настоек

июнь 1986 г – май 1993
Киевское производственное химфармобъединение «Дарница»
Мастер таблетно-фасовочного цеха - посменное руководство приготовлением масс и таблетированием
Август 1983=июнь 1986 г
Киевское производственное химфармобъединение «Дарница»
Химик ОТК –входной контроль АФИ и контроль готовой продукции
Сентябрь 1997-июль 1983
Киевский Технологический институт легкой промышленности
Препаратор кафедры кожи и меха – обеспечение учебного процесса


Дополнительная информация
Инициативность, коммуникабельность, доброжелательность, нацеленность на результат, ответственность, стрессоустойчивость, энергичность.
Есть водительское удостоверение категории «В», стаж вождения 10 лет.
Увлечение – английский язык, плавание, фитнес, рисование, музыка.