Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/2172160

Work experience

Специалист по качеству

from 03.2014 to now (10 years 3 months)
СП "Оптима-Фарм, ЛТД", Киев (Фарм дистрибуция)

Проведение внутренних аудитов на предмет соответствия Лицензионным Условиям, ISO, Надлежащей практики дистрибуции (GDP), Надлежащей практики хранения (GSP);
Разработка отчетов "Анализ системы качества со стороны руководства".
Разработка методик управления качеством («Управление рисками для качества ICH Q9», «Контроль изменений» «Управление отклонениями» и т.д.), стандартных рабочих методик (SOP);
Согласование и разработка технических заданий - User Requirements Specification (URS) на оборудование и системы;
Разработка и согласование бизнес-процессов;
Участие в приемочных работах оборудования (Холодильные камеры, Холодильные шкафы, системы мониторинга, термоконтейнеры);
Разработка проекта по подготовке структурных подразделений компании к сертификации GDP;
Подготовка и сопровождение в процессе инспектирования компании регуляторными органами;
Проведение квалификации оборудования и систем (Помещения склада, холодильные камеры, холодильные шкафы, транспортные средства, системы мониторинга и др. складское оборудование) Центрального аптечного склада и региональных аптечных складов.

Ведущий инженер отдела проектирования и строительства

from 12.2012 to 01.2014 (1 year 1 month)
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Киев (Специализируется на производстве лекарственных средств в форме таблеток, капсул, растворов для инъекций в ампулах и стерильных порошков для приготовления инъекционных растворов во флаконах, мазей, гелей и кремов. Разрабатываются новые направления производ)

Выполнение работ по расположению технологических трубопроводов чистых сред:
выполнение монтажных схем;
чертежи планов, разрезов, сечений, фрагментов планов и разрезов, узлов, достаточных для подготовки и производства монтажных работ;
расчет трубопровода;
подбор арматуры (трубы, клапаны, редукторы и т.д.);
составление спецификаций для закупки;
подготовка проектной, рабочей и исполнительной документации;
взаимодействие с отделом закупок или с поставщиками оборудования напрямую
взаимодействие со смежными специальностями (технолог и специалист КиП и А, метрологии и т.д.);
участие в согласованиях.

Инженер по квалификации оборудования валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем

from 05.2010 to 12.2012 (2 years 7 months)
ЗАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Специализируется на производстве лекарственных средств в форме таблеток, капсул, растворов для инъекций в ампулах и стерильных порошков для приготовления инъекционных растворов во флаконах, мазей, гелей и кремов. Разрабатываются новые направления производ)

курирование работ по проведению квалификации в подразделениях (цех по производству твердых лекарственных средств, цех производству растворов для инъекций, лабораторий химического и микробиологического анализа);
разработка и составление планов по проведению квалификационных испытаний инженерных систем, чистых помещений, производственного и лабораторного оборудования;
контроль выполнения работ, согласно планов-графиков;
разработка протоколов для выполнения квалификации в соответствии с требованиями GMP;
Выполнение тестов при первичной квалификации и последующих реквалификациях и составление соответствующих отчетов;
согласование внутренней документации (стандартных рабочих методик метрологических заявок и т.д.) на предмет соответствия требованиям GMP;
составление корректирующих мероприятий по результатам проведенной квалификации, составление отчетов о корректирующих и предупреждающих действиях, контроль за их выполнением.
Проведение внутренних аудитов на предмет соответствия требованиям GMP.

Education

Национальный технический университет Украины "Киевский политехнический институт"

Инженерно-химический факультет, Оборудование химических производств и предприятий строительных материалов, Киев
Higher, from 2003 to 2009 (5 years 5 months)

Получен диплом бакалавра и специалиста

Additional education and certificates

ВИАЛЕК. Мониторинг чистых помещений

2011

Knowledge and skills

Language proficiencies

• Ukrainian — average
• Russian — fluent
• English — beginner

Additional information

Дополнительная информация:
Знание требований национальных стандартов, EU GMP, WHO, PIC/S, FDA, ISO, EN, рекомендаций ISPE.
Свободно владею персональным компьютером как пользователь. Пакетом программ Microsoft Office, дополнительно Microsoft Project, AutoCAD и 3D-Flat, IBM Lotus.

Пошел обучение в Группе компаний ВИАЛЕК. Обучение по теме «Мониторинг чистых помещений и систем кондиционирования воздуха».

Личные качества:
Коммуникабельность и ответственность, умение работать с большим объемом информации и осваивать новую, умение работать самостоятельно, желание повышать свой профессиональный уровень и стремление к самообразованию, ориентированность на высокий результат, работоспособность.