Менеджер з якості, CMC Manager

Дарниця — це місце, де кожен з понад 1000 співробітників реалізує свій потенціал за гідну винагороду, освоює інноваційні технології, здійснює неперервний пошук нових рішень заради покращення якості життя і здоров’я.

Дарниця не була б такою, якою вона є, без людей, які працювали раніше, та тих, хто складають сучасну команду. Ми цінуємо рівність прав, різноманіття, різні точки зору та життєвий, професійний і військовий досвід наших людей. Щодня ми стаємо сильнішими, бо до нас приєднуються найкращі фахівці, науковці, молоді таланти.

Саме час знайти своє місце серед нас. Щоб ближче познайомитися з нами, переходь на сайт https://www.darnytsia.ua.

#НаСвоємуМісці у Дарниці ти матимеш змогу проявити свої таланти у сучасній діджитальній компанії, яка допомагає людям отримувати ліки нового покоління та поліпшувати якість життя.

Обов’язки:

• Підготовка та/або актуалізація матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуль 2.3 та Модулm 3;
• Проведення аудитів реєстраційних досьє в частині якості;
• Аналіз документів щодо СМС, розробка регуляторних стратегій, оцінка ризиків;
• Оцінка запитів на внесення змін з метою визначення технічних вимог відповідно до законодавства;
• Підготовка відповідей на техніко-регуляторні питання від регуляторних органів, включаючи написання експертних висновків та наукових обґрунтувань;
• Підтримка актуальності, аналіз та інтерпретація нормативних та наукових положень, директив, керівництва та ініціатив, повідомляти про важливі зміни та тенденції відповідним зацікавленим сторонам.

Вимоги:

• Знання профільної законодавчої бази;
• Володіння профільними вітчизняними настановами та міжнародними керівництвами (EMA, ICH, WHO, FDA), зокрема з фармацевтичної розробки, контролю якості, виробництва лікарських засобів та реєстрації;
• Навички складання медичних текстів хіміко-фармацевтичного профілю (medical writing);
• Здатність планувати, координувати та керувати діяльністю одночасно за кількома проектами;
• Досвід роботи на аналогічній посаді у фармацевтичному підприємстві/представництві;
• Мінімум 3 роки досвіду роботи у фармацевтичній галузі;
• Мінімум 1 рік досвіду роботи на аналогічній посаді, напр. у R&D або у Global Regulatory Affairs з акцентом на розробку генеричних лікарських препаратів.

Пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпПУ;
• Роботу в прогресивній компанії, що постійно розвивається;
• Можливості для навчання, професійного розвитку та кар'єрного росту;
• Дружній та натхненний колектив;
• Цікаві завдання, насичений темп роботи у режимі багатозадачності.