Інженер з організації аудитів

АТ Фармак майже століття забезпечує мільйони людей по всьому світу якісними та безпечними лікарськими препаратами, має найбільші виробничі потужності серед всіх фармацевтичних виробників України, найсучасніше обладнання, та вже понад 13 років лідер з продажів в України. Ми формуємо нову реальність піклування про здоров’я людей та постійно інвестуємо в майбутнє.

Запрошуємо стати частиною команди професіоналів та зайняти посаду Інженер з організації аудитів.

Ціль посади: Забезпечувати підтримку функціонування процесу Аудити виробників та постачальників та Самоінспекцій через їх планування, оцінку ризиків та комунікацію з контрагентами.

Задачі

• Готувати пропозиції щодо планів зовнішніх аудитів виробників та постачальників сировини, матеріалів та послуг та самоінспекцій.
• Проводити аналіз ризиків для планування по процесу Аудити та Самоінспекцій.
• Проводити погодження зовнішніх аудитів з виробниками та постачальниками та здійснювати комунікацію щодо їх проведення.
• Розробляти Програми аудитів.
• За результатами зовнішніх аудитів проводить запит САРА планів у виробників та постачальників, їх експертну оцінку на предмет достатності, моніторити виконання САРА планів через комунікацію з контрагентами.
• Забезпечувати проведення розслідувань причин відхилень, виявлених в ході самоінспекцій.
• Аналізувати та готувати пропозиції по удосконаленню та розвитку процесу в комп’ютеризованих системах. Розробляти Технічні завдання, вимоги користувача до комп’ютеризованих систем та інструкції користувача.
• Проводити періодичну оцінку аудиторів та кандидатів в аудитори. Відповідати за актуальність Реєстру аудиторів та інших документів в рамках процесу Аудити та Самоінспекції.
• Залучатися до проведення зовнішніх аудитів та самоінспекцій згідно затверджених планів. Складати звіти з аудитів.

Вимоги

• Освіта вища. (Біо) фармацевтична, технічна, медична освіта, хімічна, біологічна.
• Досвід не менше 2−3 роки в галузі забезпечення якості чи не менше 1 року на аналогічній посаді в компанії такого ж масштабу.
• Глибокі знання в області забезпечення якості (вимоги cGхP, ICH Q 7, ICH Q 10 та інші) у виробництві, контролі якості, логістиці, фармацевтичній розробці, управлінні матеріалами, приміщення та обладнання, технічного обслуговування та калібрування, комп’ютерних систем.
• Глибоке розуміння зв’язків між процесами фармацевтичної розробки, виробництва, контролю якості, реєстрації, технічного обслуговування та забезпечення якості
• Глибоке розуміння правил GхP, ICH, WHO, PIC/S та PDA; правил FDA та MHRA щодо аудитів постачальників та самоінспекцій; рекомендацій спільнот ECA, APIC та IPEC.
• Знання англійської мови на рівні Intermediate або Upper Intermediate (включаючи специфічну фармацевтичну термінологію)
• Вимоги національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів
• Поглиблені теоретичні знання основних вимог міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 13485; ISO 15378; ISO 17025; ISO 19001

Умови

• Конкурентна та офіційна заробітна плата;
• Система бонусування за результатами роботи;
• Повне медичне страхування за рахунок компанії;
• Мобільний зв’язок;
• Зручний графік роботи з 8.00 до 17.00 (у пт. до 16.00);
• Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень;
• Можливості навчання та розвиток за рахунок компанії;
• Зручне розташування компанії на Подолі біля метро Т. Шевченко.