Фахівець з клінічних та доклінічних досліджень

В задачах буде:

• Написання доклінічної/клінічної частини РД (модулі 2, 4, 5) для різних типів заявок та формування реєстраційного досьє;

• Формування переліку тендерних пропозицій від виконавців дослідження з метою вибору виконавця;

• Участь у розробці та узгодженні з виконавцями Протоколу клінічних/до клінічних випробувань;

• Формування клінічного досьє на препарат з метою експертизи в регуляторних органах для отримання дозволу на проведення клінічних випробувань;

• підготовка реєстраційної документації щодо введення до обігу дієтичних добавок;
• Організація розробки та узгодження з виконавцями Протоколу клінічних / до клінічних випробувань;

• Забезпечення дослідника досліджуваних препаратів, документації клінічного дослідження та супутніх матеріалів;

• Проводження моніторингу дослідження з метою дотримання планових термінів;
• Контроль за своєчасне отримання звіту з клінічних/ до клінічних випробувань від дослідника;
• Формування пропозицій по коригуванню та оптимізації роботи в рамках своєї компетенції;
• Написання та перевірка інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, дієтичних добавок;

• Безпосередня участь у поточному процесі контролю якості продукції (випуск сертифікатів аналізу, планування та проведення дослідження на стабільність);

• Впровадження системи автоматизації випуску сертифікатів аналізу
• контроль з державними установами для реалізації завдань в межах своєї компетенції (ДЕЦ, ДПСС, МОЗ, ДержІнспекція);

• ведення державних реєстрів щодо дієтичних добавок та лікарських засобів на вимогу законодавства;

• проведення аудиту з якості постачальників, в т.ч. контрактних виробників

• Безпосередня участь у поточному процесі контролю якості продукції (випуск сертифікатів аналізу, планування та проведення дослідження на стабільність)

Необхідні знання та навички:

• вища медична, біологічна, фармацевтична освіта;

• досвід роботи у сфері клінічних досліджень;
• досвід роботи в формуванні реєстраційного досьє та в написанні: доклінічної/клінічної частини РД (модулі 2, 4, 5) для різних типів заявок; інструкцій для медичного застосування лікарських засобів; Плану управління ризиками та Регулярно оновлюваного звіту з безпеки, Додатків до клінічного огляду та Зведених даних;

• знання: НАКАЗу від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; Directive 2001/83/EC; Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for human use Common Technical Document (CTD); вимог стандарту GCP та вимог до якості проведення досліджень, знання стандартів ISO, GMP, GLP та вимог законодавства України та інших регуляторних зон в галузі проведення клінічних досліджень

Вітається:

• досвід роботи у сфері забезпечення якості та контролю якості.

Крепченко Тетяна — менеджер (управитель) з реєстраціі

Конт. телефон +38095 724−85−22Показать телефон

[откликнуться]