Менеджер з реєстрації лікарських засобів

Вже 30 років Оrganosyn LTD відома як компанія, яка пропонує споживачам високоякісні, дієві, безпечні та доступні лікарські засоби під власними торговими марками. Сьогодні Оrganosyn входить до лідерів фармацевтичного ринку України.

Ми шукаємо Менеджера з реєстрації лікарських засобів

Основні зони відповідальності:

Регуляторний супровід продуктів

• Повний цикл реєстрації, перереєстрації та змін до реєстраційних досьє (ринок України)
• Підготовка та супровід реєстраційних матеріалів відповідно до вимог чинного законодавства
• Актуалізація реєстраційних досьє протягом життєвого циклу продукту

Робота з досьє (eCTD / CTD)

• Формування, перевірка та підтримка реєстраційних досьє у форматі CTD/eCTD
• Контроль повноти, коректності та відповідності документації регуляторним вимогам
• Взаємодія з внутрішніми функціями (QA/QC/виробництво) щодо підготовки документів

Взаємодія з виробниками та партнерами

• Комунікація з міжнародними виробниками щодо регуляторних питань
• Запит та погодження документації, специфікацій, artwork та оновлень
• Координація відповідей на запити виробників та партнерів

Взаємодія з регуляторними органами

• Підготовка відповідей на запити та зауваження регуляторних органів
• Підтримка процесу розгляду реєстраційних матеріалів
• Участь у супроводі процедур до фінального рішення

Адміністрування процесів

• Ведення реєстраційної звітності по продуктам та статусам процедур
• Контроль термінів виконання регуляторних процедур
• Робота з внутрішніми системами документообігу (QMS / eCTD systems)

Вимоги до кандидата

• Вища освіта: фармація / хімія / біологія / біотехнологія / хімічна технологія

• Досвіду у сфері реєстрації лікарських засобів або регуляторного супроводу
• Досвід роботи з реєстрацією / перереєстрацією / змінами до досьє
• Розуміння структури CTD/eCTD
• Досвід взаємодії з регуляторними органами або контрактними виробниками

• Розуміння регуляторних вимог України
• Базове розуміння фармацевтичної розробки та аналітичних методів (як перевага)
• Вміння працювати з великим обсягом документації та даних
• Англійська: Intermediate+ (читання та листування)

Особисті якості

• Уважність до деталей
• Системність і відповідальність
• Вміння працювати в мультизадачному середовищі
• Орієнтація на результат і строки
• Командна взаємодія

Приєднавшись до нас Ви отримаєте:

• медичне страхування;
• бронювання
• спортзал
• роботу в офісі з 8.30 до 17.30
• безкоштовні обіди

З нами затишно і спокійно — ми знаходимося в сучасному комфортному офісі з власним бомбосховищем біля метро Васильківська.

Приєднуйтесь до команди Оrganosyn.