Олена

РЕЗЮМЕ
на вакансію «ФАХІВЕЦЬ ІЗ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»

Кагарлицька Олена Юріївна
12.12.1971 г.
м. Київ, Солом’янський район,
вул. Озерна, буд.7, кв. 52
Тел. [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)

Ціль
Працювати на користь української або зарубіжної фармацевтичної компанії.
Ключова інформація
• Володію знаннями регуляторних вимог у фармацевтичній галузі:
- Закон України «Про лікарські засоби», Наказ МОЗ України № 426 «Про затвердження проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін у реєстраційні матеріали протягом терміну дії реєстраційного посвідчення (у редакції Наказу № 460 від 23.07.2015 р.);
- ДФУ, зарубіжні фармакопеї, державні та галузеві стандарти, ICH «Quality Guidelines»;
- ДСТУ ISO 22000:2018 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга;
- Закон України № 771/97 «Про безпечність та якість харчових продуктів»;
- Постанова КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
- положення про регуляторні сучасні вимоги GMP, чинного законодавства України, в області розробки, виробництва, контролю якості лікарських засобів фармацевтичної системи якості.
• Маю теоретичні навички роботи на рідинному та газовому хроматографі.
• Впевнений користувач МS Office (Word, Exel, 1 С Підприємство).
• Комунікабельна, доброзичлива, не конфліктна, відповідальна до роботи.
Володіння мовами
• Англійська – середній рівень (робота з англомовною технічною документацією).
• Російська, українська – досконало.
Освіта: вища хімічна
Севастопольський національний університет ядерної енергетики і промисловості

• Рік закінчення ВУЗу - 2004
• Факультет - Хімічна технологія.
• Спеціальність – інженер-хімік.
Досвід роботи
Фахівець із стандартизації Департаменту наукової діяльності
Березень 2018-сьогоднішній час
ТОВ «НВК «Екофарм»
Фармацевтика
• Фармацевтична розробка лікарських засобів, дієтичних добавок та виробів медичного призначення та актуалізація діючих препаратів.
• Розробка та актуалізація аналітичної нормативної документації (АНД) контролю якості продукції, у разі виявлення її невідповідності для вдосконалення технологічного процесу та встановлення додаткових критичних контролюючих параметрів, а також при закінченні терміну дії АНД, при змінах у діючих виданнях фармакопей, діючій регламентуючій НД, МКЯ, введенні додаткових показників якості, кількісних та якісних змінах показників, за необхідності у змінах допустимих меж, зміні/удосконаленні методики, введенні альтернативних методик, введенні технологічних параметрів, зміні, чи доповненні виробників, зміні упаковки, зміні терміну придатності, умов зберігання, введенні альтернативного виробника.
• Здійснення експертизи реєстраційного досьє на предмет повноти та комплектності у відповідності до регуляторних вимог;
• Внесення змін у реєстраційні матеріали.
• Формування реєстраційного досьє у форматі CTD (загального технічного документу) з метою подальшої реєстрації/перереєстрації/внесення змін, у відповідності до регуляторних вимог та робота з зауваженнями від експертів регуляторних органів;
• Ведення супроводжувальної документації.
Хімік-аналітик
Липень 2016-лютий 2018 р.
ОАО «Київмедпрепарат»
Фармацевтика
• Фармацевтична розробка нових ЛЗ, актуалізація діючих ЛЗ.
• Формування Модуля 3 у форматі CTD та робота з зауваженнями від експертів регуляторних органів;
• Ведення супроводжувальної документації.

Інженер-стандартизатор центральної лабораторії
травень 2011 – липень 2016

ПАТ "Київський вітамінний завод"
Фармацевтика
• Фармацевтична розробка нових ЛЗ, актуалізація діючих ЛЗ.
• Формування Модуля 3 у форматі CTD та робота з зауваженнями від експертів регуляторних органів;
• • Ведення супроводжувальної документації.

Хімік-аналітик
жовтень 2009 - березень 2011

•

Державна інспекція по контролю якості лікарський засобів МОЗ України
Медицина та охорона здоров’я
Робота у хіміко-аналітичній лабораторії. Аналітичний контроль якості лікарських препаратів, вилучених з аптек відповідно приписів.

Додаткові курси/тренінги/семінари:
1. Семінар на тему «Остання практика проведення експертизи реєстраційного досьє». Сертифікат від 19.10.2018 р., м Київ. Керівник проекту Ільяшенко О.В.
2. Семінар на тему: «Основи GMP: базові вимоги. Підходи до оцінки відповідності підприємства вимогам GMP »- Ведуча семінару: Чоловська І.В. - 2014 р.
3. Семінар на тему: «GMP/QC: Сучасні вимоги до відділу контролю якості фармпідприємства» - Автор і ведуча семінару: Кравець Наталія Миколаївна - сертифікований фахівець / викладач GMP / GDP, заст. Директора з якості біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм» - 2012 р.