Личные данные скрыты

Олексій Азаркiн
Телефон: [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)
Email: [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)
Локація: Черкаси, Україна

Резюме
Фахівець з регуляторних питань та систем управління якістю з досвідом побудови та оптимізації систем
відповідності у регульованих середовищах. Маю досвід роботи з GMP, стандартами ISO, аудитами
постачальників, CAPA та підготовкою реєстраційних досьє. Досвід інтеграції регуляторних вимог у
операційні процеси, управління крос-функціональними командами та підвищення ефективності систем.

Ключові навички
GMP, GxP, ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485

Регуляторні питання (CTD, управління життєвим циклом реєстраційного досьє)

Аудити постачальників, CAPA

Регуляторна відповідноість, організація, підготовка та супровід аудитів

Впровадження та оптимізація систем якості

Покращення процесів та визначення KPI

Управління командою та крос-функціональна взаємодія

Досвід роботи

Фахівець з регуляторних питань — Interchemie
06.2025 – теперішній час
- Підготовка та підтримка реєстраційних досьє
- Управління життєвим циклом: зміни, перереєстрації
- Взаємодія з регуляторними органами
- Забезпечення відповідності технічної документації
- Крос-функціональна взаємодія з QA, виробництвом та R&D

Менеджер систем якості — Chemical Elements Ukraine
12.2024 – 06.2025
- Розробка та вдосконалення СУЯ (ISO 9001, ISO 22000)
- Впровадження вимог GMP
- Управління командою та оптимізація KPI
- Оптимізація процесів та реалізація R&D проєктів
Керівник відділу регуляторної якості — Yuria-Pharm
08.2024 – 12.2024
- Проведено реструктуризацію відділу для оптимізації ресурсів та процесів
- Перебудовано структуру відділу: визначено ролі, відповідальності та зони відповідальності
- Перерозподілено процеси між колегами з метою зменшення кількості залучених підрозділів
- Впроваджено систему KPI для контролю ефективності та виявлення вузьких місць
- Формалізовано процеси із визначенням відповідальних осіб та критеріїв завершення
- Управління бюджетом відділу та забезпечення ефективного використання ресурсів

Аудитор систем якості — Yuria-Pharm
06.2023 – 08.2024
- Аудити постачальників та контроль CAPA
- Проведення gap-аналізу регуляторних вимог
- Підготовка до аудитів та покращення рівня відповідності

Менеджер систем якості — Altera Azteca Milling Ukraine
06.2020 – 10.2023
- Впровадження та підтримка СУЯ відповідно до стандарту BRC
- Підготовка та успішне проходження аудитів (BRC, Halal, Kosher, SMETA)
- Аудити постачальників та оцінка їх ефективності
- Оптимізація виробничих процесів
- Управління рекламаціями та CAPA
- Організація та контроль дератизаційних та дезінсекційних заходів

Фахівець із закупівель — Graphia Ukraine / MM Packaging Ukraine
07.2019 – 06.2020
- Планування закупівель та управління постачальниками
- Контроль залишків та розміщення замовлень
- Вибір постачальників, переговори та укладання контрактів
- Аналіз ефективності постачальників та оптимізація витрат

Освіта
Магістр хімії
Магістр пожежної безпеки

Мови
Англійська — Upper Intermediate
Українська — рідна