Юлія

Резюме
Особисті дані:
П.І.Б. Петрова Юлія Анатоліївна

Моб.телефон [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)

Електронна
[открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»)
пошта
Дата
27.06.1988
народження
Сімейний стан Заміжня, дітей немає.

Зайнятість Повна.

Освіта
Рік
Рік вступу Навчальний заклад / факультет Спеціальність/кваліфікація
закінчення
Київський міський медичний
2003 2006 Медична сестра
коледж
Національний медичний
університет імені
2006 2012 О. О. Богомольця, Спеціаліст/лікар
Медико-профілактичний
факультет
2012 2013 Інтернатура Епідеміологія

Досвід роботи:
лютий 2024
ТОВ «Артеріум ЛТД» та Корпорація «Артеріум»
теперішній час
Посада Уповноважена особа з фармаконагляду
- Створення та підтримання належного функціонування Системи
фармаконагляду заявника згідно з регуляторними вимогами та
внутрішніми нормативними документами компанії;
- належне керівництво та удосконалення системи фармаконагляду,
локальної бази даних та системи обліку про стан безпеки лікарських
засобів Компанії;
- організація роботи Служби, з метою виконання покладених на неї
задач та своєчасного виконання планової роботи;
- формування Цілей з якості для системи фармаконагляду,
Обов’язки
організація та належне функціонування Системи якості СФН Компанії
( яка інтегрована в глобальну СЯ підприємства)
- складання План-графіку формування регулярно оновлюваних
звітів з безпеки на лікарські засоби для подання на експертизу до
Державного Експертного Центру МОЗ України;
- організація та моніторинг робіт, пов’язаних з реєстрацією,
перереєстрацією та внесенням змін в реєстраційні матеріали лікарських
засобів в Україні та зовнішніх ринків присутності: подача, узгодження
та затвердження інструкцій по медичному застосуванню, коротких
 характеристик, Планів управління ризиками, доповнень до клінічних
оглядів;
- підтримання та регулярне оновлення майстер-файл системи
фармаконагляду.
- розробка документації системи менеджменту якості по своєму
профілю діяльності;
- розробки та впровадження автоматизації процесів
фармаконагляду,
- створення, оновлення та впровадження бізнес-процесу
фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, архітектури
фармаконагляду, стандартних операційних процедур (SOP) відповідно
до регуляторних вимог,
- розробка, впровадження та підтримка автоматизованого процесу
оцінки та аналізу повідомлених побічних ефектів, виконання сигналів
безпеки лікарських засобів;
- підготовка та представлення компанії на зовнішніх аудитах;
- забезпечення системи управління ризиками у системі
фармаконагляду заявника;
- забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій,
пов’язаних із фармаконаглядом та проведення оцінки знань персоналу
відповідно затверджених програм з навчання з фармаконагляду.

Червень 2023 – лютий
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА»
2024
Заступник Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд,
Посада
менеджер з фармаконагляду та систем управління якістю
- збір, обробка, класифікація, аналіз повідомлень про побічні
реакції лікарських засобів компанії;
- розробка комплектів фармаконагляду (інструкцій для медичного
застосування, коротких характеристик лікарських засобів, Додаток 13,
RMP, ДКO та PSUR) для реєстрації (перереєстрації), внесення змін під
час дії реєстраційного посвідчення, відповідно до Плану
реєстрації/перереєстрації лікарських засобів на поточний період в
Україні;
- підтримання та регулярне оновлення майстер-файл системи
фармаконагляду.
- моніторинг локальної медичної літератури, інтернету та ін.
джерел на предмет інформації з безпеки лікарських засобів;
- навчання персоналу з фармаконагляду, оцінку результатів
навчання, внесення інформації в базу даних підприємства;
Обов’язки
- створення та підтримання в актуальному стані Стандартних
Операційних Процедур та/або інструкцій з процедур, які необхідно
використовувати у випадку важливих процесів фармаконагляду та для
забезпечення безперервності процесу в системі фармаконагляду;
- підготовку та узгодження договорів з контрактними
організаціями та підрозділами підприємства;
- підготовка та представлення компанії на зовнішніх
аудитах;
- забезпечення безперервного функціонування системи
фармаконагляду (Заступник Уповноваженої особи відповідальної за
фармаконагляд)
Червень 2022 –
ПрАТ «ІНДАР»
теперішній час
Посада провідний фахівець з фармакологічного нагляду
- збір, обробка, класифікація, аналіз повідомлень про побічні
реакції лікарських засобів компанії;
- розробка комплектів фармаконагляду (інструкцій для медичного
застосування, коротких характеристик лікарських засобів, Додаток 13,
RMP, ДКO та PSUR) для реєстрації (перереєстрації), внесення змін під
час дії реєстраційного посвідчення, відповідно до Плану
реєстрації/перереєстрації лікарських засобів на поточний період в
Україні та за кордоном;
- оцінка співвідношення ризик/користь при застосуванні ЛЗ в
Республіці Казахстан;
- моніторинг локальної медичної літератури, інтернету та ін.
джерел на предмет інформації з безпеки лікарських засобів;
Обов’язки
- навчання персоналу з фармаконагляду, оцінку результатів
навчання, внесення інформації в базу даних підприємства;
- моніторинг законодавства щодо вимог до забезпечення
належного фармакологічного нагляду лікарських засобів в Україні та
зовнішніх ринків присутності;
- створення та підтримання в актуальному стані Стандартних
Операційних Процедур та/або інструкцій з процедур, які необхідно
використовувати у випадку важливих процесів фармаконагляду та для
забезпечення безперервності процесу в системі фармаконагляду;
- підготовку та узгодження договорів з контрактними
організаціями та підрозділами підприємства.

Липень 2021 – червень
ТОВ «Мові Хелс»
2022
Заступник Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд,
Посада
фахівець з фармакологічного нагляду
- збір, обробка, класифікація, аналіз повідомлень про побічні
реакції лікарських засобів компанії;
- розробка комплектів документів з фармаконагляду (інструкцій
для медичного застосування, коротких характеристик лікарських
засобів, Додаток 13, RMP, ДКO та PSUR) для реєстрації (перереєстрації),
внесення змін під час дії реєстраційного посвідчення, відповідно до
Плану реєстрації/перереєстрації лікарських засобів на поточний період в
Україні;
- відповіді на зауваження уповноважених регуляторних органів в
Обов’язки
ході підготовки комплектів документів з фармаконагляду до
затвердження;
- моніторинг локальної медичної літератури, інтернету та ін.
джерел на предмет інформації про безпеку лікарських засобів;
- внесення інформації про безпеку лікарських засобів в
спеціалізовану електронну систему (базу даних) компанії;
- навчання персоналу з фармаконагляду, оцінку результатів
навчання, внесення інформації в базу даних підприємства.

Лютий 2021 - липень
ТОВ «Хербіон»
2021
Посада Фахівець групи фармакологічного нагляду
- збір, обробка, класифікація, аналіз повідомлень про побічні
Обов’язки
реакції лікарських засобів компанії;
 - розробка комплектів документів з фармаконагляду (інструкцій
для медичного застосування, коротких характеристик лікарських
засобів, Додаток 13, RMP, ДКO та PSUR) для реєстрації (перереєстрації),
внесення змін під час дії реєстраційного посвідчення, відповідно до
Плану реєстрації/перереєстрації лікарських засобів на поточний період в
Україні;
- відповіді на зауваження уповноважених регуляторних органів в
ході підготовки комплектів документів з фармаконагляду до
затвердження;
- моніторинг локальної медичної літератури, інтернету та ін.
джерел на предмет інформації про безпеку лікарських засобів;
- моніторинг локального законодавства і правил для здійснення
належного фармакологічного нагляду за безпекою лікарських засобів.
Жовтень 2016 –
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
грудень 2020
Посада Фахівець групи фармакологічного нагляду та медичних інструкцій
- збір, обробка, класифікація, аналіз повідомлень про побічні
реакції лікарських засобів компанії;
- підготовка та подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки
для уповноважених регуляторних органів в Україні та за кордоном;
- розробка комплектів документів з фармаконагляду (інструкцій
для медичного застосування, коротких характеристик лікарських
засобів, Додаток 13, RMP, ДКO та PSUR) для реєстрації (перереєстрації),
внесення змін під час дії реєстраційного посвідчення, відповідно до
Плану реєстрації/перереєстрації лікарських засобів на поточний період в
Україні;
- відповіді на зауваження уповноважених регуляторних органів в
Обов’язки ході підготовки комплектів документів з фармаконагляду до
затвердження;
- моніторинг локальної медичної літератури, інтернету та ін.
джерел на предмет інформації про безпеку лікарських засобів;
- внесення інформації про безпеку лікарських засобів в
спеціалізовану електронну систему (базу даних) компанії;
- моніторинг локального законодавства і правил для здійснення
належного фармакологічного нагляду за безпекою лікарських засобів;
- подання у повному обсязі додаткової інформації, необхідної для
оцінки ризику/користі при застосуванні лікарських засобів для
уповноважених регуляторних органів;

Серпень 2012 –
Київський міський лабораторний центр ДСЕСУ
Жовтень 2016
Посада лікар-епідеміолог
- проведення епідеміологічного розслідування випадків інфекційних
захворювань;
- організація та контроль за проведенням протиепідемічних заходів;
- аналіз і обробка великих масивів інформації, підготовка планових
звітів, написання аналізів інфекційної захворюваності, статей,
інформаційних листів, на основі статистичних даних;
Обов’язки
- регулярно проводити аналіз епідситуації в світі відповідно до
інформації ВООЗ, інформувати районні підрозділи і зацікавлені
організації.
- надавати консультативну допомогу зацікавленим службам з питань
поширення особливо небезпечних інфекційних та карантинних
захворювань в світі;
 - робота з законодавчими і нормативними документами в сфері
санітарної охорони території України.

Травень 2013 –
Фітнес клуб «SPORT LIFE»
Жовтень 2017
Посада спортивний лікар
- чергування в клубі;
- організація та надання першої медичної допомоги; - огляд клієнтів,
проведення спортивного тестування;
- консультаційна лікарська допомога клієнтам;
Обов’язки
- ведення звітності;
- складання переліку потрібних лікарських засобів і закупівля
медикаментів для клубу;

Тренінги
Компанії,
Дата Тема тренінгу
які провели тренінг
Державний
11–12.10. «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів:
експертний центр
2016 від розробки до медичного застосування»
МОЗ України
Навчальний Центр «Оцінка ризику, користі та співвідношення ризик/користь при
15.02.2017
УКРМЕДСЕРТ застосуванні ЛЗ»
Державний
експертний центр 03.05.2017 «Підходи та методи оцінки співвідношення користь/ризик»
МОЗ України
«Складнощі під час підготовки матеріалів реєстраційного досьє
UARIGHT 20.04.2018
з питань безпеки ЛЗ та шляхи їх уникнення»
«Сигнали у системі фармаконагляду: виявлення, валідація,
UARIGHT 28.11.2018
оцінка та відображення у ПУР»
Навчальний Центр «Сучасні вимоги до управління ризиками в системі
19.04.2019
УКРМЕДСЕРТ Фармаконагляду»
«Моніторинг медичної та наукової інформації в процесі
Навчальний Центр
15.12.2020 фармаконагляду: регуляторні вимоги, стратегія пошуку,
УКРМЕДСЕРТ
сучасний підхід і автоматизація»
«Регуляторний спеціаліст у сфері продукції для застосування в
ТОВ «Фармагейт 22–
медичних цілях/Спеціаліст з реєстрації/Regulatory Affairs
Плюс» 24.03.2021
Associate»
Майстер клас «Як успішно провести аудит системи
«Стандарти фармаконагляду власнику реєстраційного посвідчення третій
Технології Розвиток» 21.10.2021 особі, провайдера послуг по фармаконагляду, його особливості
STD Ltd в залежності від мети аудиту. Практичні підходи і практичні
рекомендації, виклики, помилки, шляхи вирішення »
вебінар «Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу.
IMPROVE MEDICAL 16.03.2023
Як це зробити ефективно?»
вебінар «Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR,
IMPROVE MEDICAL 20.04.2023
SSCP. Що з нею робити?»
НВО «СТРАТЕГ» Тренінг «Користувач комп’ютеризованої системи «База даних з
22.02.2024
фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DsBase».
Державний семінар «Система управління ризиками лікарського засобу.
експертний центр 23.04.2024 Актуальні питання».
МОЗ України
 Державний семінар-практикум «Виявлення та аналіз сигналів».
експертний центр 14.05.2024
МОЗ України
семінар «Система якості системи фармаконагляду (СЯСФ):
UARIGHT 04.09.2024 особливості побудови, функціонування та значення для обігу
лікарських засобів».
Державний семінар-практикум «Інтегрований формат Плану управління
експертний центр 11.09.2024 ризиками (ПУР), створення та внесення змін. Розбір
МОЗ України актуальних питань та найчастіших помилок».
ТОВ «УНІ-СЕРТ» Пост-маркетинговий нагляд. Основа для вивчення,
15.11.2024 аналізування та запобігання небажаних ситуацій, пов’язаних з
медичними виробами на ринку.
«Стандарти «GVP. Інформація з безпеки за результатами здійснення
Технології Розвиток» 23.01.2025 фармаконагляду: управління та прийняття рішень».
STD Ltd
ТОВ «Лабораторія Онлайн-семінар «Обіг косметичних продуктів в Україні:
03–
якості» вимоги технічного регламенту та особливості їх
04.02.2025
запровадження».
Державний семінар «Цільовий аудит системи фармаконагляду заявника.
експертний центр 02.05.2025 підготовка, проведення та післяаудиторський процес».
МОЗ України
семінар «Аудит системи фармаконагляду заявників з боку
UARIGHT 26.06.2025 регуляторного органу (інспекції з фармаконагляду)».

Володіння мовами:
Українська, російська (вільно), англійська (intermediate, на рівні роботи з медичною літературою,
продовжую навчання, відвідування індивідуальних занять).

Комп’ютерні навички: Microsoft Office (Word, Exel, Power Point, Outlook, Teams), Lotus Notes,
FineReader, SAP, 1C, BAF, IFS, DsBase.

Додаткові навички
Водійське посвідчення є
Водійський стаж (кількість років) 12
Наявність особистого автомобіля немає
Наявність персонального комп’ютера є
Курси: Брендінг, Маркетингове управління, Управління рекламою, Управління продажем,
Таймменеджмент, Школа лідерства.

Готовність до відряджень: так, до 20% робочого часу.

Готовність працювати понаднормово: так, відповідно до оплати понаднормової роботи, у т.ч.
вихідні.

Про мене:
Маю досвід управління командами, ведення нарад і ділових переговорів. Маю навички
стратегічного планування, аналітики, контролю та управління персоналом. Дотримуюсь
системного підходу та маю добрі комунікативні та організаторські навички.
Уважна до деталей, відповідальна й чесна. Добре орієнтуюсь у процесах, люблю структуру й
чіткість у роботі.
Маю звичку аналізувати свою роботу, помічати, де можу зробити краще та вчусь на здобутому
досвіді.
Ціную співпрацю та готова брати відповідальність на себе.
Професійні досягнення:
Підвищення кваліфікації (від молодшого фахівця з фармаконагляду до Уповноваженої особи з
фармаконагляду). Під час мого керівництва не було жодної дефектури, зривів строків реєстрації/
перереєстрації РП ЛЗ, які б могли завдати збитки Компанії. Була значно підвищена якість
написання комплектів документів з фармаконагляду, за показниками кількості зауважень від ДЕЦ
в процедурах реєстрації/перереєстрації/внесення змін в порівнянні з минулими роками та під час
мого керівництва. Успішна адаптація, навчання та менторство нових співробітників компанії.
Стабілізувала роботу команди під час кризи Компанії, зберігши ключових співробітників.

Мої сильні сторони (три основних): працездатність, пунктуальність, відповідальність.

Відношення до військової служби:
Не військовозобов’язана (Знято з військового обліку від 22.06.2023 року)

Шкідливі звички: немає.

Хобі: спорт, подорожі.

З повагою, Юлія Петрова.