Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/4659425/

Опыт работы

Менеджер з якості

с 09.2022 по наст. время (3 года 8 месяцев)
Такеда Україна, ТОВ, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

•Оцінка та аналіз показників якості трендів, даних та метрик ефективності (KPI) включаючи забезпечення необхідних показників
•Управління внутрішніми та зовнішніми інспекціями та аудитами з якості, включаючи звітність, реагування на спостереження та відстеження коригувальних
•Управління процесом контролю змін на підприємстві
•Контроль моніторингу належних умов транспортування та зберігання продукції
•Робота з угодами про якість із постачальниками.
•Ведучий аудитор під час самоінспекцій, аудиту постачальників та внутрішніх аудитів.
•Ведення процесу управління інцидентами.
•Відкликання та імітація поводження з відкликанням продукції.
•Координація та підтримка діяльності, пов'язаної з інцидентами з якості (дефекти якості, події безпеки, відкликання тощо) включаючи партнерські компанії.

Фахівець з якості

с 10.2019 по 09.2022 (3 года)
Такеда Україна, ТОВ, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

• Управління процесами рекламацій, відхилень, CAPA, Контроль змін
• Розробка, затвердження, розповсюдження та навчання місцевих стандартних операційних процедур
• Адміністрування систем Veeva Vault, LEADs, EQMS, Track Wise та SAP Success Factors
• Управління процесом самоінспекцій
• Проведення внутрішнього навчання персоналу
• Управління аутсорсинговою діяльністю, включаючи склад (логістичний провайдер).
• Виявлення та оцінка ризиків;
• Кваліфікація постачальників (анкети, розрахунок ризиків і т.д.)
• Кваліфікація отримувачів.

Менеджер систем якості

с 06.2019 по 09.2019 (4 месяца)
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА", Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

•Підготовка до проведення сертифікації підприємства відповідно до вимог належних практик (GDP / GSP);
•Проведення внутрішнього навчання персоналу;
•Розробка операційної та регламентуючої документації на підприємстві (СОП, Стандарти);
•Розробка процесу проведення на підприємстві розслідування невідповідностей, в т.ч. коригувальні та запобіжні дії;
•Впровадження процесу управління змінами, відхиленнями та аутсорсинговою діяльністю;
•Ідентифікація та оцінка ризиків;
•Організація та ведення робіт з підрядними організаціями;
•Складання та оновлення Технічних угод за якості;

Начальник відділу забезпечення якості

с 04.2019 по 06.2019 (3 месяца)
ТОВ "ФАРМВЕЙ ТРЕЙДИНГ", Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Забезпечення належного функціонування системи забезпечення якості на підприємстві

Інженер з якості

с 06.2018 по 04.2019 (11 месяцев)
ТОВ "ФАРМВЕЙ ТРЕЙДІНГ", Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

- Підготовка до проведення сертифікації підприємства на відповідність вимогам стандарту ІSО 9001:2015, та вимогам належних практик (GDP та GSP);
- Розробка операційної та регламентаційної документації на підприємстві (в т.ч. СРМ та КП);
- Організація та проведення розслідування відхилень та невідповідностей, коригувальних та попереджувальних дій;
- Адміністрування документів, що відносяться до забезпечення якості на підприємстві в електронному та паперовому вигляді;
- Аналіз інцидентів та визначення заходів щодо запобігання повторення подібних ситуацій в майбутньому;
- Ідентифікація та оцінка ризиків на підприємстві;
- Кваліфікація складських приміщень, холодильного обладнання, транспортних засобів облаштованих рефрижераторною установкою та валідація комп'ютеризованих систем;
- Підбір обладнання, створення та наповнення тендерних таблиць і проведення закупівель (як по прямому відношенню до забезпечення якості на підприємстві так і не прямому);
- Розробка презентацій для проведення навчання персоналу на підприємстві (вимоги належних практик, аналіз ризиків, забезпечення якості в цілому).

Інженер з якості

с 07.2017 по 07.2018 (1 год)
ТОВ "Юніверсал Лоджистік", Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

- Розробка регламентуючої і реєструючої документації системи якості;
- Документування виконуваних робіт по процесах системи якості;
- Участь у підготовці необхідного комплекту документів до ліцензування підприємства та компаній партнерів згідно вимогами регуляторних органів;
- Участь в організації, проведення та супровід перевірок підприємства (GDP, GSP, ISO) здійснюваних регуляторними органами;
- Виконання робіт з розслідування відхилень, невідповідностей, рекламацій та інших інцидентів (САРА в т.ч.);
- Участь в організації підтримки системи якості підприємства в повній відповідності з дієвими нормативними вимогами;
- Виконання робіт з валідації / кваліфікації на підприємстві: складських приміщень (9000м2), холодильних камер (2000м2), рефрижераторних установок і термобоксів;
- Розробка, актуалізація, впровадження, навчання, поширення стандартних операційних процедур;
- Організація процесу метрологічної повірки вимірювальних приладів на підприємстві;
- Перевірка сертифікатів якості відповідно до вимог Постанови 902 від 14.09.2005 (заміщення працівника ООК (фармацевт) на час відсутності).

Фахівець з валідації

с 04.2015 по 09.2016 (1 год 6 месяцев)
Новофарм-Біосинтез, Звягель (Хімічна промисловість, фармацевтика)

- Проведення кваліфікації чистих приміщень, інженерних систем і обладнання;
- Розробка валідаційної і експлуатаційної документації згідно вимог GMP;
- Приймання та участь в налаштуванні обладнання, запуск чистих приміщень та інженерних систем;
- Кваліфікація складів, холодильного обладнання, термостатів, транспортних засобів;
- Участь у кваліфікації реакторів, автоклавів і стерилізаційних тунелів;
- Кваліфікація обладнання упаковки, візуального контролю.
- Актуалізація СРМ;
- Розробка схем приміщень (Visio).

Оператор виробничої дільниці

с 02.2015 по 04.2015 (3 месяца)
Новофарм-Біосинтез, Звягель (Хімічна промисловість, фармацевтика)

- Ведення технологічного процесу розливу лікарських засобів (Інфузії / ін'єкції);
- Заповнення нормативної документації згідно вимог належної виробничої практики;
- Виконання ремонтних робіт обладнання;
- Виконання переналагодження обладнання.

Наладчик виробничої дільниці

с 07.2013 по 03.2014 (9 месяцев)
Житомирські ласощі, Житомир (Харчова промисловість)

- Налагодження і регулювання спеціального технологічного обладнання;
- Установка заданих режимів роботи обладнання і спостереження за їхньою стабільністю і безперервної роботи;
- Періодична перевірка обладнання яке обслуговується з виявленням і усуненням несправностей у вузлах, блоках, платах, модулях і механізмах;
- Заміна деталей і вузлів які вийшли з ладу;
- Виконання робіт пов'язали з ремонтом з подальшим налагодженням механічної, електричної та вакуумної частини обладнання.

Образование

НАУ «Національний авіаційний університет»

«Біотехнологія та біоінженерія», Київ
Высшее, с 2024 по 2025 (1 год)

Навчальні та професійні програми: «Фармацевтична біотехнологія

Луцький національний технічний університет", Технологічний факультет

Технологічний факультет, Луцьк
Высшее, с 2012 по 2015 (3 года)

Новоград-Волинський промислово-економічний технікум

Механіка, Новоград-Волинський
Среднее специальное, с 2008 по 2012 (4 года)

Дополнительное образование и сертификаты

ТОВ «Віалек» «Дні валідації в Києві 2016" «Валидация складских зон, транспорта и термоконтейнеров»

2016

ТОВ «STD» Стандарти Технології Розвиток г. Киев. «Холодовий ланцюг. Крізь валідацію до належних рутинних процесів"

2016

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» г Киев (2017) «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідації"

2017

ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування фармацевтичної системи якості імпортера лікарських

2018

ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" «Валідація комп'ютеризованих систем. Особливості за стандартами GMP, GDP, ISO, 13485:2016»

2018

Семінар ТОВ «STD» Стандарти Технології Розвиток, "Особливості здійснення відомчого та державного контролю під час ввезення ЛЗ в

2019

•Семінар ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», Київ (2021). «Курс по ВВП «Вимоги до системи менеджменту якості відповідно до GDP»

2021

Семінар ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», Київ (2021). «Вимоги до документації дистриб'ютора та/або імпортера лікарських засобів відповідно ліц.

2021

Семінар ТОВ «УКРМ« Курс по GDP «Вимоги до системи менеджменту якості відповідно до GDP»

2021

Семінар ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», «Організація та проведення внутрішнього аудиту систем менеджменту на основі ISO 19011

2021

Семінар ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», « Організація та проведення зовнішнього аудиту систем менеджменту на основі ISO 19011:20

2021

«Ризик-орієнтоване планування зовнішніх та внутрішніх аудитів у фармацевтичній компанії з урахуванням оновлених рекомендацій EMA

2024

Модуль 6. Правила GDP та принципи PQS, базовий курс – управління аутсорсинговими роботами та системою аудиту з урахуванням принц

2024

Самоінспекції як процес фармацевтичної системи якості – вимоги та практика проведення внутрішніх аудитів

2024

Семінар з розробки технологічних стандартів ТОВ «СТД» Київ (2024) «GxP/GDP: Уповноважена особа / відповідальна особа»

2024

GMP\GDP. Курс підготовки аудиторів. Управління процесом внутрішніх та зовнішніх аудитів для виробників лікарських засобів для ви

2024

Знания и навыки

• MS Excel
• MS Word
• MS Office
• MS Outlook
• MS Visio
• Adobe Acrobat Reader
• Adobe

Знание языков

• Английский — средний
• Украинский — свободно

Дополнительная информация

Відповідальність, наполегливість, комунікабельність, ініціативність, любов до командної роботи, вміння і бажання працювати на результат, здатність швидко навчатися та засвоювати нову інформацію.
Наявність водійських прав: кат. В;