Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/4659425

Опыт работы

Менеджер систем якості

с 06.2019 по 09.2019 (3 месяца)
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА", Киев (Фармацевтика)

•Підготовка до проведення сертифікації підприємства відповідно до вимог належних практик (GDP / GSP);
•Проведення внутрішнього навчання персоналу;
•Розробка операційної та регламентуючої документації на підприємстві (СОП, Стандарти);
•Розробка процесу проведення на підприємстві розслідування невідповідностей, в т.ч. коригувальні та запобіжні дії;
•Впровадження процесу управління змінами, відхиленнями та аутсорсинговою діяльністю;
•Ідентифікація та оцінка ризиків;
•Організація та ведення робіт з підрядними організаціями;
•Складання та оновлення Технічних угод за якістю;

Начальник відділу забезпечення якості

с 04.2019 по 06.2019 (2 месяца)
ТОВ "ФАРМВЕЙ ТРЕЙДИНГ", Киев (Фармацевтика)

Інженер з якості

с 06.2018 по 04.2019 (10 месяцев)
ТОВ "ФАРМВЕЙ ТРЕЙДІНГ", Київ (Фармацевтика)

- Підготовка до проведення сертифікації підприємства на відповідність вимогам стандарту ІSО 9001:2015, та вимогам належних практик (GDP та GSP);
- Розробка операційної та регламентаційної документації на підприємстві (в т.ч. СРМ та КП);
- Організація та проведення розслідування відхилень та невідповідностей, коригувальних та попереджувальних дій;
- Адміністрування документів, що відносяться до забезпечення якості на підприємстві в електронному та паперовому вигляді;
- Аналіз інцидентів та визначення заходів щодо запобігання повторення подібних ситуацій в майбутньому;
- Ідентифікація та оцінка ризиків на підприємстві;
- Кваліфікація складських приміщень, холодильного обладнання, транспортних засобів облаштованих рефрижераторною установкою та валідація комп'ютеризованих систем;
- Підбір обладнання, створення та наповнення тендерних таблиць і проведення закупівель (як по прямому відношенню до забезпечення якості на підприємстві так і не прямому);
- Розробка презентацій для проведення навчання персоналу на підприємстві (вимоги належних практик, аналіз ризиків, забезпечення якості в цілому).

Інженер з якості

с 07.2017 по 07.2018 (1 год)
ТОВ "Юніверсал Лоджистік", Київ (Фармацевтика, логістика, зберігання, дистрибуція)

- Розробка регламентуючої і реєструючої документації системи якості;
- Документування виконуваних робіт по процесах системи якості;
- Участь у підготовці необхідного комплекту документів до ліцензування підприємства та компаній партнерів згідно вимогами регуляторних органів;
- Участь в організації, проведення та супровід перевірок підприємства (GDP, GSP, ISO) здійснюваних регуляторними органами;
- Виконання робіт з розслідування відхилень, невідповідностей, рекламацій та інших інцидентів (САРА в т.ч.);
- Участь в організації підтримки системи якості підприємства в повній відповідності з дієвими нормативними вимогами;
- Виконання робіт з валідації / кваліфікації на підприємстві: складських приміщень (9000м2), холодильних камер (2000м2), рефрижераторних установок і термобоксів;
- Розробка, актуалізація, впровадження, навчання, поширення стандартних операційних процедур;
- Організація процесу метрологічної повірки вимірювальних приладів на підприємстві;
- Перевірка сертифікатів якості відповідно до вимог Постанови 902 від 14.09.2005 (заміщення працівника ООК (фармацевт) на час відсутності).

Спеціаліст з якості

с 04.2015 по 09.2016 (1 год 5 месяцев)
Новофарм-Біосинтез, Новоград-Волинський (Фармацевтичне підприємство (виробництво))

- Проведення кваліфікації чистих приміщень, інженерних систем і обладнання;
- Розробка валідаційної і експлуатаційної документації згідно вимог GMP;
- Приймання та участь в налаштуванні обладнання, запуск чистих приміщень та інженерних систем;
- Кваліфікація складів, холодильного обладнання, термостатів, транспортних засобів;
- Участь у кваліфікації реакторів, автоклавів і стерилізаційних тунелів;
- Кваліфікація обладнання упаковки, візуального контролю.
- Актуалізація СРМ;
- Розробка схем приміщень (Visio).

Оператор виробничої дільниці

с 02.2015 по 04.2015 (2 месяца)
Новофарм-Біосинтез, Новоград-Волинський (Фармацевтичне підприємство (виробництво))

- Ведення технологічного процесу розливу лікарських засобів (Інфузії / ін'єкції);
- Заповнення нормативної документації згідно вимог належної виробничої практики;
- Виконання ремонтних робіт обладнання;
- Виконання переналагодження обладнання.

Наладчик виробничої дільниці

с 07.2013 по 03.2014 (8 месяцев)
Житомирські ласощі, Житомир (Харчова промисловість)

- Налагодження і регулювання спеціального технологічного обладнання;
- Установка заданих режимів роботи обладнання і спостереження за їхньою стабільністю і безперервної роботи;
- Періодична перевірка обладнання яке обслуговується з виявленням і усуненням несправностей у вузлах, блоках, платах, модулях і механізмах;
- Заміна деталей і вузлів які вийшли з ладу;
- Виконання робіт пов'язали з ремонтом з подальшим налагодженням механічної, електричної та вакуумної частини обладнання.

Образование

Луцький національний технічний університет", Технологічний факультет

Технологічний факультет, Луцьк
Высшее, с 2012 по 2015 (2 года 10 месяцев)

Новоград-Волинський промислово-економічний технікум

Механіка, Новоград-Волинський
Среднее специальное, с 2008 по 2012 (3 года 10 месяцев)

Дополнительное образование и сертификаты

ТОВ «Віалек» «Дні валідації в Києві 2016" «Валидация складских зон, транспорта и термоконтейнеров»

2016

ТОВ «STD» Стандарти Технології Розвиток г. Киев. «Холодовий ланцюг. Крізь валідацію до належних рутинних процесів"

2016

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» г Киев (2017) «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідації"

2017

ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування фармацевтичної системи якості імпортера лікарських

2018

ТОВ "УКРМЕДСЕРТ" «Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO, 13485:2016»

2018

Семінар ТОВ «STD» Стандарти Технології Розвиток, "Особливості здійснення відомчого та державного контролю під час ввезення ЛЗ в

2019

Знания и навыки

Знание языков

• Английский — средний
• Русский — свободно
• Украинский — свободно

Дополнительная информация

- Наявність водійських прав: кат. В.
- Особисті якості: відповідальність, наполегливість, комунікабельність, ініціативність, любов до командної роботи, вміння і бажання працювати на результат, здатність швидко навчатися та засвоювати нову інформацію.