Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/4961265

Опыт работы

Специалист по регистрации ЛС

с 05.2016 по наст. время (8 лет)
АРТЕРИУМ ЛТД, Киев (Химическая промышленность, фармацевтика)

•организация и мониторинг процесса регистрации / перерегистрации / внесения изменений в регистрационное досье ГЛС на внешних рынках (Беларусь, Россия, Армения, Таджикистан, Киргизская Республика);
•анализ регистрационных материалов на лекарственные средства для регистрации / перерегистрации /внесения изменений на соответствие регуляторным требованиям, анализ ДМФ;
•формирование досье в формате CTD в соответствии с требованиями внешних рынков;
•проведение самоинспекций РД на соответствие требованиям регуляторных органов, ведущих фармакопей;
•коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации / перерегистрации / внесения изменений;
•мониторинг изменений законодательства в области регистрации лекарственных средств на внешних рынках;
•подготовка ТЗ на регистрацию новых продуктов;
•подготовка СРП и внутренних инструкций;
•введение в действие нормативной документации на предприятии, вичитка оригинал-макетов;
•техническое сопровождение (сканирование, копирование, систематизация документации, в том числе финансовые - счета, акты), ведение базы регистрации;
•заключение договоров с посредниками по регистрации.

Специалист по регистрации ЛС

с 11.2008 по 05.2016 (7 лет 6 месяцев)
ПАО "Киевмедпрепарат", Киев (фармацевтика)

•организация и мониторинг процесса регистрации / перерегистрации / внесения изменений в регистрационное досье готовых лекарственных средств в Украине и на внешних рынках (СНГ, Азия);
•анализ регистрационных материалов на лекарственные средства для регистрации / перерегистрации /внесения изменений на соответствие регуляторным требованиям, анализ ДМФ;
•формирование досье в формате CTD, ACTD, в соответствии с требованиями СНГ и Азии;
•коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации / перерегистрации /внесения изменений на внутреннем и внешних рынках;
•мониторинг изменений законодательства в области регистрации лекарственных средств в Украине и за рубежом;
•подготовка ТЗ на регистрацию новых продуктов;
•перевод документов для регистрации лекарственных средств;
• подготовка СРП и внутренних инструкций;
•введение в действие нормативной документации на предприятии, вичитка оригинал-макетов;
•техническое сопровождение(сканирование, копирование, систематизация документации, в том числе финансовые - счета, акты), ведение базы регистрации;
•заключение договоров с посредниками по регистрации

Инженер-технолог

с 02.2007 по 11.2008 (1 год 9 месяцев)
ПрАТ"Биофарма", Киев (фармацевтика)

•регистрация перерегистрация ЛС на внешних рынках;
•формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями, ответы на замечания экспертов;
•разработка оригинал-макетов упаковки ЛС;
•разработка технологических регламентов.

Образование

Национальный Университет Пищевых Технологий

Промышленная биотехнология, Киев
Высшее, с 2002 по 2007 (4 года 8 месяцев)

Знание языков

• Английский — средний
• Русский — свободно

Дополнительная информация

Личные качества: ответственность, стрессоустойчивость, способность работать быстро и эффективно. Легко приспосабливаюсь к изменениям и инновациям