Contact information

The job seeker has entered a phone number and email.

You can get this candidate's contact information from https://www.work.ua/resumes/6641531

Work experience

Менеджер Систем Якості

from 04.2022 to now (2 years 1 month)
ТОВ «Біомедінвест», Київ (Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт)

Забезпечення якості в компанії з дистрибуції медичних виробів для діагностики in vitro:

•розробка документації системи якості та підтримання вимог ISO 13485; ISO 14971; ISO 31000; DIRECTIVE 98/79/EC, ПКМУ ТР № 754 у компанії;
•створення документаційного центру та архіву СМЯ;
•проведення регулярних самоінспекцій, оцінку та огляд субконтракторів, оцінку системи якості, виробничих операцій;
•розробку та впровадження планів-дій щодо коригувальних та запобіжних заходів у компанії, проведення аудитів другої сторони;
•здійснення контролю змін;
•здійснення керівництва роботами з аналізу причин виникнення порушень, погіршення якості робіт та розробки пропозицій щодо їх усунення;
•проведення розслідувань при отриманні підтверджених скарг;
•організація розробки довгострокових та короткострокових планів розвитку підприємства у галузі якості;
•складання планів навчання співробітників, навчання нових співробітників та проведення систематичних тренінгів для всіх співробітників компанії;
•участь в атестаціях та кваліфікаціях працівників;
•керування / адміністрування проведенням валідаційних робіт;
•розробка разом із системним адміністратором / ІТ спеціалістом планів щодо впровадження DRP та BCP.

Менеджер із Забезпечення Якості

from 08.2015 to 08.2021 (6 years)
ТОВ Авинекс Укр, Київ (Медицина, охорона здоров'я, аптеки)

Забезпечення якості на аптечному складі (клінічне депо для зберігання та дистрибуції препаратів для клінічних досліджень):

-оновлення / розробка документації системи управління якістю СУЯ (SOP, Плани-графіки, Керівництво з якості, т. д.) та піддтримка вимог GxP (GMP, GDP, GSP), ISO 9001, ISO 13485, ліцензійних умов 929;
-забезпечення якості процесів отримання, зберігання, обігу, відправлення, повернення, тощо ДЛП / ГЛЗ, включаючи контроль якості (чек-листи / специфікації / супровідна документація на відвантаження, накладні);
-участь у заходах з аналізу ризиків;
-участь у регулярних самоінспекціях, оцінці та перегляді субпідрядників, оцінці СУЯ, контроль впровадження виробничих операцій;
- участь у розробці та впровадженні планів дій, коригувальних та профілактичних заходів (CAPA) в компанії (в контексті будь-якого повідомлення по аудиту / відхиленням);
-здійснення контролю за змінами (запит / аналіз / контроль впровадження);
-організація та управління роботою з аналізу причин невідповідностей, погіршення якості роботи та вироблення пропозицій щодо їх усунення;
-організація довгострокових і короткострокових планів розвитку компанії в галузі забезпечення якості;
-підготовка планів навчання персоналу та проведення систематичних тренінгів для працівників;
-участь в оцінках та кваліфікації працівників компанії, включаючи контроль знань;
-планування діяльності з валідації;
-ділова переписка з замовниками / постачальниками щодо забезпечення якості;
-участь у роботі з валідації обладнання на аптечному складі (холодильники, складські приміщення, дизель-генератор, термоконтейнери тощо).

Технік-Технолог

from 08.2014 to 08.2015 (1 year)
ПрАТ «Фармак», Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Виробництво готових лікарських засобів (приготування стерильних розчинів фармацевтичної продукції - інтраназальні спреї):

-виготовлення назальних спреїв з моменту вивезення сировини на ділянку та до стадії заповнення продукту в первинну упаковку;
-управління виробничими процесами відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP);
-підготовка обладнання та технологічних засобів до виробничих процесів;
-робота з вимірювальними приладами;
-робота з нормативно-технічною документацією виробничого підрозділу;
-робота з виробничим обладнанням.

Інженер-Технолог

from 07.2012 to 07.2014 (2 years)
ТОВ «Фармекс Груп», Бориспіль (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Розробка готових лікарських засобів (промислова фармацевтична розробка):

-розробка готового фармацевтичного продукту (дженерики ГФП);
-дослідження властивостей лікарського засобу, активних фармацевтичних інгредієнтів, а також допоміжних фармацевтичних матеріалів для виробництва ГФП;
-підбір та замовлення необхідної сировини;
-розробка нової та коригування поточної рецептури;
розробка нормативної документації, включаючи реєстраційні досьє у форматі СТD (модуль №3);
-розробка та оновлення СОП;
-вибір схем технологічного обладнання;
-робота в технологічній лабораторії (сировина, матеріали, обладнання);
-оптимізація технологічних режимів ведення виробничого процесу (температури, тиску, часу тощо);
-процеси масштабування та обсяг завантажень для серійного виробництва ГФП;
-здійснення серійного виробництва розроблених ГФП;
-організація, управління пілотними випробуваннями;
-організація та керування роботою персоналу, який займається виробництвом експериментальних серій фармацевтичних продуктів.

Технолог

from 07.2008 to 07.2012 (4 years)
ПрАТ «Дарниця», Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Виробництво готових лікарських засобів (тверді лікарські форми):

-проведення процесів виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, у тому числі вкриті плівковою оболонкою, капсули, пероральні гранули) на різних технологічних стадіях;
-замовлення сировини для виробничого процесу, підтримка у підготовці документації технологічного процесу виробництва;
-робота з аналітичним обладнанням для управління виробничим процесом;
-участь у валідаційних роботах (експлуатація обладнання, процеси);
-облік сировини та допоміжних речовин;
-технологічні розрахунки АФІ та допоміжних речовин;
-робота з технологічною нормативною документацією виробничого підрозділу;
-робота з персоналом відділу різних виробничих ділянок;
-забезпечення виконання щомісячних планів серійного виробництва ГЛЗ відповідно до встановлених термінів.

Education

Національний Університет Харчових Технологій

Біотехнолгія (Фармацевтичне виробництов лікарських засобів), Київ
Higher, from 2003 to 2008 (5 years)

2003 – 2008 Біотехнологічне (повна вища)
Національний університет харчових технологій (НУХТ) м. Київ. Україна.
Факультет: Біотехнологія (фармацевтичний напрямок) мікробний синтез.
Спеціальність: «Біотехнологія біологічно-активних речовин».
Кваліфікація: Біотехнолог.

Медичний Коледж

Спеціальність: Лікувальна Справа, м. Конотоп
Specialized secondary, from 1995 to 1999 (4 years)

Кваліфікація: Фельдшер

Additional education and certificates

Галузеві Тренінги

21.12.2015. ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Україна, м. Київ. "Короткий курс GDP". Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0 Лікарські засоби

26.06.2020 р Київ ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Київ. «Належна клінічна практика GCP. Міжнародні стандарти»

2020

20-21.04.2017. ГК «ВІАЛЕК». Україна, м. Київ. «Дні валідації у Києві | 2017 »

2017

11. - 13.12.2017. ГК «ВІАЛЕК». Україна, м. Київ. «Практика управління ризиками для якості (частина 3 GMP, ICH Q 9)»

2017

17 - 19.10.2018. Україна, м Київ. XI «Фармтехекспо».Науково-практична програма: - «Забезпечення цілісності даних в GMP

2018

American English Center (Курси англіської мови з носіями)

2015

12 Progect (Навчальний курс з англійської мови)

2017

ТОВ УНІСЕРТ. Київ

Міжнародна виставка та коференція. Фармтех та Інгридієнти. Жовтень 7 2021. Семінар. Сертифікація Виробництва

ТОВ УНІСЕРТ. Київ.

Міжнародна спеціалізована виставка ЛабЕкспо 2021. Жовтень -7- 2021. Семінар. Регуляторні вимоги до медичних виробів

Вимоги стандарту ISO 13485

16.02.2022

16 лютого 2022 р. ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Україна. Київ. Вебінар. Вимоги ISO 13485.

16 лютого 2022 р.

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ». Україна. Київ. Вебінар. Розгляд скарг. Зворотній зв'язок зі споживачем

30 березня 2023 р.

English Prime (Розвиток навичок розмовної мови)

2024

Knowledge and skills

Language proficiencies

• Ukrainian — fluent
• Russian — fluent
• English — average
• French — beginner

Additional information

Я маю сукупний 8-річний досвід у забезпеченні якості та стандартизації щодо лікарських засобів для клінічних випробувань, медичних виробів та готових фармацевтичних продуктів, нормативних вимог в медико-фармацевтичній промисловості GxP/ICH/ISO, знання стандарту ISO 13485., розуміння стандарту ISO 2200 (HACCP).

Маю досвід в логістиці лікарських засобів для клінічних випробувань, медичних виробів та досвід роботи в науково-дослідному секторі, включаючи промислове серійне виробництво готових лікарських засобів різних форм випуску.

У мене є загальне розуміння в проведенні клінічних випробувань, а також різноспрямований досвід виробництва готових фармацевтичних продуктів.

У мене є глибокі знання про логістику клінічних випробувань. Я знаю системи якості на основі належної фармацевтичної практики (GCP, GDP, GMP та інші) та стандартів ISO.

Я здатний працювати в команді. Я націлений на результат, легко навчаюсь, здатний працювати в стресовій ситуації, комунікабельний, енергійний, працьовитий і відповідальний співробітник.

Мене цікавлять методи підвищення якості готової фармацевтичної продукції, життєвого циклу готової продукції медичних виробів та забезпечення її належної якості.

Також мене дуже цікавить впровадження системи забезпечення якості в ІТ-індустрії.

Готовність до відряджень (більше 50% при необхідності).

Посвідчення водія категорії «В».