Фитофарм, ЧАО

Вакансія від 3 квітня 2020

Руководитель отдела фарм. разработок

Фитофарм, ЧАО
Фармацевтика, аптеки; 250–1000 співробітників

Бахмут (Артемівськ), вулиця Олександра Сибірцева, 2.
1,6 км від центру · На мапі

Анна Головатая
Показати телефон

Повна зайнятість, готові взяти людину з інвалідністю. Досвід роботи від 5 років.

Опис вакансії

Производственная фармацевтическая компания «Фитофарм» приглашает принять участие в конкурсе на позицию Руководитель отдела фармразработок.

Обязанности:

  • Обучение и методическая помощь персоналу лаборатории контроля качества по внедрению новых и применения действующих методов контроля.
  • Разработка секции регистрационного досье в формате CTD модуля 3. Качество.
  • Участие в разработке новых и совершенствовании зарегистрированных препаратов в течение жизненного цикла.
  • Разработка, просмотр и актуализация МКК и спецификаций на входной контроль, промежуточную и готовую продукцию.
  • Подготовка ответов на замечания специализированной экспертизы ГЭЦ.
  • Подготовка документов согласно требованиям Минздрава Украины для осуществления процедуры регистрации / перерегистрации АФИ, ГЛС, внесение изменений в МКК на АФИ / ГЛС.
  • Составление плана и протокола проведения валидации аналитических методик, анализ и статистическая обработка результатов, полученных при валидации.
  • Составление плана и протокола проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности in vitro, проведения анализа и статистическая обработка результатов, полученных в ходе исследований.
  • Разработка СОПов по своему направлению деятельности.
  • Оценка возможности введения альтернативного производителя АФИ.
  • Анализ документации производителей АФИ.
  • Подготовка описательных писем для ввоза АФИ и вспомогательных веществ на территорию Украины.
  • Планирование и управление бюджетом отдела.

Требования:

  • Высшее образование фармацевтического, химического, технологического, биологического профиля;
  • Опыт работы в химической отрасли не менее 3 лет, в том числе на фармацевтическом предприятии в области R&D, фармразработок не менее 5 лет;
  • Компьютерная грамотность на уровне опытного пользователя ПК;
  • Свободное владение русским, украинским языками;
  • Владение английским языком не ниже среднего уровня (чтение и адаптация специализированной литературы)

Требования к знаниям:

  • Законы, постановления, приказы, распоряжения, другие нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность в сфере контроля качества лекарственных средств;
  • Система государственного контроля качества лекарственных средств;
  • Руководство СТ-Н МОЗУ «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» действующей редакции;
  • Требования Государственной Фармакопеи Украины, МКК, государственные и отраслевые стандарты, технические и технологические регламенты, методические указания и другие нормативные документы

Условия работы:

  • полный рабочий день
  • официальное трудоустройство, соц.гарантии
  • возможность корпоративного обучения и дальнейшего профессионального развития
  • социальные программы и конкурсы для сотрудников

Схожі посади у Бахмуті (Артемівську)
Вакансії в категорії
Вакансії за містами
Статистика зарплат

Сподобалася вакансія?

Щодня ми можемо надсилати вам схожі вакансії на ел. пошту.