Старший інженер із валідації методик

Впродовж майже століття фармацевтична компанія Farmak створює якісні, сучасні та доступні ліки для споживачів у всьому світі і показує міжнародній спільноті, що Україна — розвинута країна, яка конкурує з іншими державами у сфері фармацевтики, інновацій та технологій. Як лідер фармацевтичного ринку України ми прагнемо не тільки очолювати провідні рейтинги країни, а й бути взірцем прогресу у виробництві лікарських засобів як на українському, так і на міжнародному рівні.

В основі нашого успіху стоять люди. У Farmak кожен співробітник — частина команди однодумців, яка цінує інновації, найвищі стандарти якості та високий професіоналізм. Ми пишаємося культурою компанії, яка принесла нам звання кращого роботодавця галузі за численними незалежними українськими рейтингами. Приєднатися до нашої команди означає бути серед понад 2800 висококваліфікованих фахівців, які обрали Farmak, та чия робота справді впливає на здорове та щасливе майбутнє людей.

ЦІЛЬ ПОСАДИ: Організація робіт з розробки та валідаціі методик контролю якості, верифікації фармакопейних методик і впровадження нових продуктів «in-bulk» та контрактного виробництва.

Основні обов’язки:

• Відповідати за валідацію методик контролю (методами рідинної хроматографії, газової хроматографії та атомно-абсорбційної спектрометрії) та за формування висновків щодо придатності методики;
• Відповідати за організацію робіт по верифікації попередньо валідованих методик (методами рідинної хроматографії, газової хроматографії та атомно-абсорбційної спектрометрії та методів аналітичної хімії) та за підтвердження висновків щодо можливості відтворення методики;
• Відповідати за проведення оцінки методик реєстраційного досьє 'іn-bulk'-продукції, визначати з необхідною кількістю зразків та матеріалів для апробації методик. Займатися апробацією методик та формуванням СП та МК;
• Відповідати за проведення коректної оцінки звітів з валідації, наданих виробниками АФІ, продуктів 'in-bulk' та контрактного виробництва.
• Аналізує діючи методики контролю (методами рідинної хроматографії, газової хроматографії та атомно-абсорбційної спектрометрії) з метою оптимізації та розробки нових методик контролю;
• Перевіряти методики контролю якості, що надаються розробниками на нові лікарські засоби та надає зауваження для подальшого їх впровадження;
• Консультувати співробітників відділу контролю якості з приводу проведення і оформлення валідацій/верифікацій аналітичних методик;
• Відповідати за підготовку відповідей на зауваження від регуляторних органів України, Європи та Далекого зарубіжя, отриманих в процесі реєстрації, перереєстрації та внесення змін до РД в межах своєї відповідальності;
• Створювати протоколи та звіти з валідації/верифікації методик;
• Відповідати за виконання коригуючи дій для усунення невідповідностей у межах своїх компетенцій (при усуненні зауважень інспекцій та само інспекцій);
• Супроводжувати узгодження валідаційних звітів методів контролю та звітів з верифікації;
• Розробляти план проведення верифікації для валідованих аналітичних методик контролю якості та відслідковувати його виконання;
• Проводити експертизу нових валідованих методик та надавати висновок про необхідність проведення верифікації;
• Надавати інформацію для формування плану оптимізаційних заходів ДКЯ;
• Приймати участь у розслідування при виникненні відхилень при проведенні трансферу та постановці нових продуктів власної розробки та контрактного виробництва;
• Створювати та підтримувати в актуальному стані документацію ФСЯ в рамках відповідальності відділу;
• Формувати пропозицій щодо покращення умов праці, організації та оптимізації роботи;
• Забезпечувати та відповідати за створення квартальних/річних звітів за напрямком робіт.

Основні вимоги:

• Вища освіта;
• Досвід роботи від 1-го року;
• Відповідальне ставлення до роботи;
• Наявність військово облікового документа.

Ми пропонуємо:

• Офіційну і своєчасну заробітну плату двічі на місяць;
• Система бонусування за результатами роботи;
• Повне медичне страхування за рахунок компанії;
• Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень;
• Можливості навчання та розвиток за рахунок компанії;
• Зручний графік роботи з 8.00 до 17.00 (у пт. до 15.00).

Офіс Компанії знаходиться на Подолі біля метро Т. Шевченко.

Безкоштовний корпоративний автобус з різних локацій Києва та області.