Індар, ПрАТ

Вакансия от 16 апреля 2021

Провідний фахівець з реєстрації

За домовленістю

Індар, ПрАТ
Фармацевтика, аптеки; 250–1000 сотрудников

Киев, вулиця Зрошувальна, 5.
11 км от центра · На карте

Максим Галкін
Показать телефон

Полная занятость. Опыт работы от 2 лет. Высшее образование.

Описание вакансии

Цілі та задачі на посаді:

  • Запит, збір, підготовка необхідної документації, реєстраційних матеріалів щодо процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, для подачі в організації, що здійснюють реєстрацію / перереєстрацію лікарських засобів.
  • Формування реєстраційного досьє у форматі Загального Технічного Документу CTD та частинах українською, англійською та російською мовами згідно з вимогами регуляторних органів України, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД.
  • Комунікації з регуляторних питань з відповідними регуляторними органами на увірених ринках.
  • Корегування та погодження інструкцій для медичного застосування препаратів / коротких характеристик.
  • Супровід реєстраційного процесу ЛЗ, перереєстрації та внесення змін в існуючі реєстраційні документи на субстанції, готові лікарські засоби, у відповідності з законодавством України та країн, на ринках яких працює або планує працювати підприємство.
  • Взаємодія з регуляторними органами в Україні, країнах на зовнішніх ринках, країн СНД з питань реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, експертиза реєстраційних досьє на відповідність вимогам чинного законодавства перед їх подачею до регуляторних органів.
  • Підготовка та подання заяв, реєстраційних форм і реєстраційних досьє в уповноважені регуляторні органи для реєстрації в Україні, країн на зовнішніх ринках, та країн СНД; моніторинг процедури реєстрації.
  • Знання нормативно-правових актів в сфері реєстрації/перереєстрації/ внесення змін України, країн СНД, Європейського Союзу

Вимоги до претендентів:

  • Освіта — вища технічна, медична, фармацевтична;
  • Досвід роботи з питань реєстрації та / або дистрибуції медичних виробів від 2 років;
  • Знання англійської мови — на рівні не нижче Intermediate;
  • Аналітичні здібності;
  • Орієнтація на результат;
  • Цілеспрямованість;
  • Відповідальність.

Умови роботи та компенсація:

  • Комфортне середовище для взаємодії в команді професіоналів;
  • Відмінні можливості для застосування вашого досвіду та знань;
  • Професійний розвиток та навчання;
  • Можливості для побудови кар'єри;
  • Рівень оплати праці, що відповідає Вашому досвіду та кваліфікації;
  • Офіційне працевлаштування та соціальні гарантії згідно Трудового Законодавства України;
  • Комфортне розташування робочого місця Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5.

Похожие вакансии


Статистика зарплат

Понравилась вакансия?

Каждый день мы можем присылать вам похожие вакансии по эл. почте.