Тетяна

РЕЗЮМЕ
Бєлікова Тетяна Вікторівна
Посада: Директор з якості (CQO) / Керівник служби QA/QC / Начальник ВТК / Уповноважена особа (ОПК, Фармацевтика, Хімічна промисловість)
Контакти: [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация») , [открыть контакты](см. выше в блоке «контактная информация»). Місце проживання : Бровари, Запоріжжя.
🎯 ПРОФЕСІЙНИЙ ПРОФІЛЬ
Директор з якості та Уповноважена особа (Qualified Person) з комплексним досвідом управління хімічними лабораторіями, ліцензування виробництв та розгортання лабораторних комплексів з нуля. Глибокий практичний експерт у сферах GMP, ISO 9001, ISO 17025 та нормативно-правового регулювання високотехнологічних галузей. Маю успішний досвід повного супроводу процедур державного ліцензування виробничих майданчиків, проєктування мікробіологічних лабораторій та впровадження систем якості. Маю залізне розуміння персональної юридичної відповідальності за випуск продукції. Шукаю стратегічні виклики в оборонному секторі (ОПК) або наукомістких виробництвах, де необхідна розбудова легітимної, стійкої до ризиків та незалежної системи контролю якості (QA/QC).
🛠️ КЛЮЧОВІ КОМПЕТЕНЦІЇ (HARD SKILLS)
• Регуляторна діяльність та ліцензування: Повний супровід процедур отримання державних ліцензій та дозволів для виробничих майданчиків, підготовка до сертифікаційних аудитів та інспекцій.
• Статус Уповноваженої особи (QP): Фінальний сертифікаційний дозвіл на випуск продукції в обіг, персональна відповідальність за відповідність кожної серії регуляторним нормам.
• Управління QA/QC: Керівництво хімічними та аналітичними лабораторіями, управління штатом експертів, бюджетування та стратегічне планування департаменту якості.
• Проєктування «під ключ»: Розробка концептуальних проєктів лабораторій, зонування чистих приміщень, проєктування потоків (персонал/матеріали), складання вимог до обладнання (URS).
• Стандартизація: Впровадження та підтримання систем GMP, ISO 9001, ISO 17025 (повна готовність до швидкої інтеграції стандартів НАТО AQAP 2110).
💼 ДОСВІД РОБОТИ
Фармацевтичне / Хімічне підприємство
Терміни роботи: [жовтень 2015] — по теперішній час
Посада: Уповноважена особа (Qualified Person) / Керівник хімічної / мікробіологічної лабораторії / Фахівець із ліцензування
Ключові обов'язки та досягнення:
• Успішно реалізувала процедуру ліцензування виробництва: забезпечила повну відповідність підприємства державним та міжнародним ліцензійним умовам, пройшла перевірки регуляторних органів без критичних зауважень.
• Виконувала обов'язки Уповноваженої особи: несла персональну юридичну відповідальність за сертифікацію та випуск серій продукції; володію досвідом залізного дотримання права вето на випуск продукції у разі найменших невідповідностей.
• Керувала хімічною лабораторією: координувала роботу аналітичного підрозділу, забезпечила безперебійний вхідний контроль сировини (включаючи прекурсори), міжопераційний контроль та арбітражні дослідження.
• Спроєктувала та спланувала мікробіологічну лабораторію з нуля: розробила архітектуру потоків, класифікацію та зонування чистих приміщень згідно з GMP/ISO; сформувала технічні завдання (URS) на закупівлю лабораторного обладнання.
• Керувала розробкою та актуалізацією Мастер-файлу виробництва (SMF), СОП, валідаційних протоколів та системи CAPA (коригувальні та запобіжні дії).
🎓 ОСВІТА
• Рік закінчення- 2003 — Запорізький державний університет
Спеціальність: Біологія, Диплом -Спеціаліста.
🌟 ЮРИДИЧНІ ТА ПРОФЕСІЙНІ ПРИНЦИПИ
• Чітке розуміння персональної (в т.ч. кримінальної та матеріальної) відповідальності за підписання дозвільних документів на випуск продукції.
• Безкомпромісність у питаннях фінансової та операційної незалежності департаменту якості від дирекції з виробництва.
• Експертний рівень управління конфліктами інтересів («план виробництва проти стандартів якості»).