Контактная информация

Соискатель указал телефон и эл. почту.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/2143588

Опыт работы

Директор департамента регистрации, клинических испытаний и фармаконадзора

с 07.2016 по наст. время (7 лет 9 месяцев)
Фармацевтическая компания, Киев (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регдосье Украины и других стран.
Сформированы досье в CTD формате для всех препаратов и поданы для регистрации в Грузию, Беларусь, Азербайджан, Узбекистан, Армению. Проведен аудит регистрационных досье специалистами Швеции и Прибалтики с положительным результатом. Подготовка и проведение клинических испытаний препаратов компании. Создание и поддержание системы фармнадзора. Активное сотрудничество с регуляторными органами Украины и стран СНГ.

Специалист по регистрации и качеству

с 11.2015 по 06.2016 (7 месяцев)
ООО Фармюнион БСВ Девелопмент, Киев (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Регистрация лекарственных средств для контрактного производства, разработка СОПов для оптовой торговли

Уполномоченное лицо предприятия по качеству

с 10.2014 по 09.2015 (11 месяцев)
Фармстандарт-Биолик, Харьков (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Развитие и поддержание фармацевтической системы качества, соблюдение требований GMP, ISO, соответствие требованиям лицензионных условий к производству лекарственных средств, оптовой торговле, ветеринарии, участвую в реконструкции и запуске новых производственных участков.

Главный специалист по лицензированию и регистрации

с 12.2003 по 07.2014 (10 лет 7 месяцев)
ПАТ "Киевский витаминный завод", ПАТ Луганский химико-фармацевтический завод, Київ (Хімічна промисловість, фармацевтика)

-Получение лицензии на производство ЛС, Оптовую и розничную торговлю, обращение с психотропами и прекурсорами, производство и реализация ветеринарных медикаментов и препаратов, диетических добавок.
-аудит подразделений и документации на соответствие ЛУ и GMP, НАССР, ІSO;
-разработка мероприятий (САРА);
-разработка регламентов, ДВД , технологических инструкций, СТП, спецификаций и СРП, расчет норм расхода сырья и материалов;
-контроль ежемесячных отчетов производства, снятие материальных балансов, аудит остатков;
-регистрация, перерегистрация, внесение изменений в РД ГЛС, диетических добавок, ветпрепаратов в Украине и СНГ;
-работа с регуляторными органами - ДЕЦ, МОЗ, УкрЦСМ, Институт Марзеева, Госслужб ЛС и контроля за наркотиками, лабораториями, клиниками, институтами
- проведение доклинических и клинических исследований
-подготовка графического оформления продукции, инструкций по применению, PSUR;
-участие в планировании реконструкций производственных участков, переоснащения производств новым производительным оборудованием, участие в проектировании нового завода;
-отслеживание изменений законодательной и нормативной документации отрасли; участие в -обсуждении законопроектов, влияющих на деятельность предприятия
-руководство отделом регистрации (стандартизации) и отделом лицензирования (Инженеры-Технологи).

Достижения: - зарегистрировано более 60 генерических препаратов и ДД в Украине и Более 40 наименований продукции в других странах
Дважды оперативно проведено внесение изменений в РД, НТД и во все виды лицензий при изменении формы собственности предприятия.
Открыто в Киеве 2 новых аптеки и аптечный склад, получены копии лицензий на них.
Только в 2013г проведена подготовка к проведению 6 инспекционных проверок предприятия и его подразделений различными регуляторными органами Украины, Латвии, Белоруссии.

Образование

КТІЛП

Інженер-хімик-технолог, Київ
Высшее, с 1977 по 1983 (6 лет)

-Інженер-хІмик- технолог, Київський технологічний інститут легкої промисловості, 1983г
-Специалист з економіки, Українсько-фінський інститут менеджмента і бізнесу,1998г
-Повышение квалификации на курсах, обучение по регистрации, проведению дополнительных исследований, по технологии, GMP, НАССР, лицензированию, контролю качества, менеджменту

Дополнительное образование и сертификаты

Специаліст з економіки, Українсько-фінський інститут менеджмента і бізнесу,

1998

Знания и навыки

Знание языков

Английский — средний

Дополнительная информация

Работала по контракту на Луганском химико-фармацевтическом заводе главным специалистом по вопросам лицензирования (получение бессрочной лицензии и переаттестация лаборатории контроля качества).

Июнь 2010 г. — 31.12.2013
ПАТ «Киевский витаминный завод», Киев
ТОР-менеджер - Главный специалист по вопросам лицензирования и регистрации,
заместитель директора по вопросам лицензирования и регистрации

06.2003 - Июнь 2010 г.
ПАТ «Киевский витаминный завод», Киев
начальник технического отдела
Обязанности – регистрация, перерегистрация ЛС, ДД, Ветпрепаратов, подготовка и сопровождение по регуляторным органам Украины и СНГ
Разработка и утверждение технологической и нормативно-технической документации, норм расхода, участие в отработке технологии, снятии остатков
Получение всех видов лицензий
05.2000 - 06.2003
Киевское предприятие по производству бактерийных препаратов «Биофарма»
заместитель начальника технологического отдела - Регламенты технологические и технические, расчет норм расхода сырья и материалов, снятие материальных балансов производств

Инженер-технолог технического отдела - Нормы расхода, запуск электронного учета по производственным участкам для составления электронной ежемесячной отчетности

инженер по стандартизации отдела главного технолога – регистрация ИБП и ГЛС

Май 1993- 05.2000
БХФЗ
Мастер цеха
Посменное руководство производством нестерильных ЛС, экстрактов и настоек

июнь 1986 г – май 1993
Киевское производственное химфармобъединение «Дарница»
Мастер таблетно-фасовочного цеха - посменное руководство приготовлением масс и таблетированием
Август 1983=июнь 1986 г
Киевское производственное химфармобъединение «Дарница»
Химик ОТК –входной контроль АФИ и контроль готовой продукции
Сентябрь 1997-июль 1983
Киевский Технологический институт легкой промышленности
Препаратор кафедры кожи и меха – обеспечение учебного процесса


Дополнительная информация
Инициативность, коммуникабельность, доброжелательность, нацеленность на результат, ответственность, стрессоустойчивость, энергичность.
Есть водительское удостоверение категории «В», стаж вождения 10 лет.
Увлечение – английский язык, плавание, фитнес, рисование, музыка.