Раиса
Начальник отдела контроля качества, директор по качеству
- Занятость:
- Полная занятость.
- Возраст:
- 62 года
- Город проживания:
- Лубны
- Готов работать:
- Киев
Контактная информация
Соискатель указал телефон и эл. почту.
Фамилия, контакты и фото доступны только для зарегистрированных работодателей. Чтобы получить доступ к личным данным кандидатов, войдите как работодатель или зарегистрируйтесь.
Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/2530623
Дополнительная информация
Цель
Высокооплачиваемая, квалифицированная работа.
Образование
1982 г.- 1988 г. - Харьковский политехнический институт
Специальность - химическая технология лаков, красок и лакокрасочных покрытий;
Квалификация - инженер – химик -технолог.
2011 г.- 2016 г.- Национальный фармацевтический университет, г. Харьков
Специальность - фармация;
Квалификация - провизор.
Опыт работы
Фармацевтическое предприятие ПАО «Лубныфарм», период с 1980 г. по 2014 г.,
ГУ "ИОЗ им. А.Н. Марзеева НАМНУ", Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, руководить по качеству, ведущий инженер, период с 05.2015 г. по н. в.
Обеспечение функционирования и усовершенствования системы управления качества лаборатории в соответствии требований ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO/IEC 17025:2006.
08.1980 г. -05.1996 г.
Отдел технического контроля - лаборант химического анализа, старший химик.
05.1996 г. – 03.2008 г. Начальник отдела контроля качества
- разработка и утверждение должностных инструкций персонала отдела контроля качества;
- проверка знаний и выполнения должностных инструкций персоналом отдела контроля качества;
- разработка программ первичного и поточного обучения персонала, первичное обучение стажёров правилам надлежащей лабораторной практики контроля качества;
- претензионная работа с поставщиками сырья и материалов;
- работа с территориальными инспекциями по вопросам контроля качества ЛС;
- экспертиза и согласование документов системы управления качеством, стандартов предприятия, Технологических регламентов, Технических регламентов, АНД/МКК, спецификаций на сырье и материалы;
- разработка и утверждение документов системы качества отдела контроля качества (Политика качества, Руководство по качеству, Паспорт лаборатории, стандартные операционные процедуры, инструкции);
- обеспечение организационно-методической подготовки отдела контроля качества к аттестации на официальное признание компетентности в соответствии отраслевых требований, ДСТУ ISO 17025:2006;
- организация контроля качества сырья, материалов, печатной продукции, полупродуктов, ГЛС, медицинских изделий;
- организация приемки прекурсоров, сильнодействующих веществ на предприятии (оформление актов приемки, участие в инвентаризации материальных ценностей);
- экспертиза и утверждение документов по получению Разрешения на работу с тест-штаммами микроорганизмов III-IV групп патогенности;
- организация работ по проведению персоналом отдела контроля качества испытаний тестовых образцов Программы профессионального тестирования лабораторий;
04.2008 г. – 04.2014 г. Директор по качеству/Уполномоченное лицо по качеству
- организация и контроль работ по разработке системы управления качества на предприятии, проведение сертификации согласно стандартов ДСТУ ISO 9001:2009 ( ISO 9001:2008), ДСТУ ISO 13485:2005;
- участие в обсуждении разработки проекта организации нового производства в соответствии с правилами GMP:
- экспертиза и согласование валидационной документации (протоколов, бланков испытаний, отчетов) и планов проведения валидационных испытаний на предприятии;
- обеспечение производства и проверка каждой отдельной серии ЛС (анализ Досье серии) в соответствии с законодательством и условиями регистрации и лицензирования. Выдача разрешения на выпуск серии ЛС;
- контроль за организацией и проведением внутренних аудитов с целью подтверждения соответствия системы управления качеством на предприятии требованиям ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008), ДСТУ ISO 13485:2005, ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, требованиям GMP, Лицензионных условий, Технического регламента на медицинские изделия;
- сопровождение внешних аудитов, работа с инспекторами при лицензионных проверках предприятия;
- организация и оценка служебных расследований причин возникновения брака полупродуктов и готовой продукции. Принятие решения по результатам расследований;
- принятие решения об использовании или запрете на использование сырья, материалов, печатной продукции в производстве готовых лекарственных средств;
- принятие участия во внедрении новой продукции в производство;
- контроль за организацией внутреннего обучения персонала предприятия (редактирование и утверждение программ первичного и поточного обучения персонала программ обучения всех служб и подразделений предприятия);
- организация и контроль отзыва несоответствующей продукции от дистрибьюторов;
- организация инспекторских маршрутов межоперационного контроля производства.
Личные качества
Коммуникабельность, целеустремленность, ответственность, порядочность, умение ставить задачи, организовывать и контролировать процесс исполнения.
Дополнительная информация
ПК - обычный пользователь. Знание языков – украинский, русский.
Похожие кандидаты
Керівник, заступник керівника відділу, служби контролю якості продукції
Киев, Запорожье
Директор, заступник директора, начальник відділу, регіональний керівник
Киев
Директор юридичного департаменту, відділу, керівник, начальник
Киев, Харьков
Юрист, начальник юридичного відділу, директор, заступник директора
Киев, Винница
,
еще 2 города
Директор компанії, заступник директора, начальник відділу, фахівець
Киев, Днепр, Запорожье
Начальник лабораторії, керівник відділу контролю якості
Киев