Контактная информация

Соискатель указал телефон , эл. почту и LinkedIn.

Получить контакты этого кандидата можно на странице https://www.work.ua/resumes/6218410/

Опыт работы

Інженер з валідації

с 12.2023 по 03.2026 (2 года 4 месяца)
Центр Валідації, Харків (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Розробила та реалізувала протоколи кваліфікації для фармацевтичного виробничого обладнання, лабораторних систем, систем інженерного забезпечення та контрольованих середовищ.
Надавала підтримку в проведенні заходів протягом усього життєвого циклу кваліфікації виробничого обладнання, включаючи реакторні системи, стерилізатори, тунелі для депірогенізації та автоматизовані виробничі лінії.
Розробляла протоколи та звіти з валідації процесів виробництва, очищення та пакування.
Проводила оцінку ризиків та розслідування відхилень, впроваджуючи заходи CAPA для забезпечення відповідності нормативним вимогам.
Надавала підтримку під час введення в експлуатацію та проведення FAT/SAT для нововстановлених систем.
Співпрацювала з командами з забезпечення якості, інженерними та виробничими командами для дотримання графіків проєктів валідації та вимог відповідності.
Забезпечувала готовність до успішного проходження внутрішніх та зовнішніх аудитів шляхом підготовки технічної документації, що відповідає вимогам.
Розробляла генеральні плани валідації, протоколи кваліфікації, стандартні операційні процедури (SOP) та документацію щодо відхилень.
Надавала підтримку міжнародним проєктам з валідації в Україні, Румунії, Казахстані та Киргизстані.

Інженер з валідації

с 08.2022 по 04.2023 (9 месяцев)
Державна установа «Інститут патології хребта та суглобів імені професо, Харків (Хімічна промисловість, фармацевтика)

Розробка генеральних плані валідації, протоколів кваліфікації, стандартних операційних процедур (SOP) та документації щодо відхилень.
Проводила кваліфікаційні випробування лабораторного обладнання, інженерних систем та комп’ютеризованих систем.
Здійснювала заходи з валідації відповідно до вимог GMP, FDA, EMA та внутрішніх стандартів якості.
Аналізувала дані кваліфікації та готувала технічні звіти з валідації.
Брала участь у підготовці документації для FAT/SAT та проведенні приймальних випробувань.

Образование

Національний аерокосмічний університет ім. М. Є. Жуковського «Харківський авіаційний інститут»

Біомедична інженерія, Харків
Высшее, с 2023 по 2024 (1 год)

Магістр.
Диплом з відзнакою.

Національний аерокосмічний університет ім. М. Є. Жуковського «Харківський авіаційний інститут»

Біомедична інженерія, Харків
Высшее, с 2019 по 2023 (4 года)

Бакалавр.
Диплом з відзнакою.

Знания и навыки

• Валідація процесів
• GMP / GAMP5 / FDA / EMA
• Оцінка ризиків
• Протоколи випробувань
• Управління CAPA
• Валідація комп’ютеризованих систем
• FAT / SAT
• Робота з вимірювальними приладами
• Проведення кваліфікаційних випробувань

Знание языков

• Украинский — свободно
• Английский — выше среднего
• Польский — средний