Банер Банер

Експерт, експертка з реєстрації лікарських засобів

  • Артеріум

    Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт; більше 1000 співробітників
  • Київ, вулиця Саксаганського, 139.
    2,2 км від центру На мапі
  • Повна зайнятість. Досвід роботи від 1 року. Вища освіта.
  • Комунікабельність
  • Відповідальність
  • Організованість
  • Пунктуальність
  • Уважність
Показати всі навичкиЗгорнути навички

Опис вакансії

ARTERIUM— один з лідерів фармацевтичного ринку України, який здійснює дистрибуцію та маркетинг якісних, сучасних, ефективних та безпечних лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок, ветеринарних продуктів в Україні та ще 13 країнах світу.

Запрошуємо Вас стати частиною потужної команди та зайняти посаду

Експерта/експертки з реєстрації лікарських засобів у відділ з реєстрації.

Місце роботи: м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Експерт/експертка з реєстрації:

  • Проводить експертизу реєстраційних досьє на лікарські засоби на відповідність вимогам законодавства країн присутності (процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних досьє).
  • ніціює, за необхідності, зміни до реєстраційних досьє та здійснює моніторинг вчасного їх впровадження.
  • Формує Модуль 1 реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документу (CTD) російською мовою та здійснює експертизу 2, 3, 4, 5 Модулей згідно з вимогами регуляторних органів.
  • Здійснює моніторинг процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення згідно вимог законодавства країн.
  • Готує Технічні завдання на реєстрацію лікарських засобів у країнах призначення.
  • Взаємодіє з партнерами країн, в яких працює, з питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби, ветеринарні лікарські засоби, біологічно-активні добавки, вироби медичного призначення.

Вимоги до кандидатів:

  • Вища освіта (фармацевтична, хімічна, біологічна, біотехнологічна).
  • Досвід роботи в розробці лікарських засобів, підготовці та експертизі реєстраційних досьє, реєстрації лікарських засобів.
  • Знання ключових вимог у сфері розробки лікарських засобів, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, у тому числі досліджень біоеквівалентності.
  • Знання в галузі законодавства, нормативних документів, які регулюють питання реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарських засобів на ринках СНД.
  • Знання основ з розробки лікарських засобів, вимог до формування реєстраційних досьє в форматі CTD для різних типів лікарських засобів.
  • Досвід роботи від 1-го року в напрямку розробки лікарських засобів, експертизи, реєстрації лікарських засобів.
  • Знання англійської мови — не нижче рівня Upper-Intermediate.
  • Особисті якості: організованість, відповідальність, пунктуальність, уважність, комунікабельність, готовність працювати над рутинними задачами.

Ми пропонуємо:

  • Офіційне працевлаштування.
  • Офіційну, конкурентну заробітну плату.
  • Премію за досягнення цілей;
  • Можливість професійного та кар'єрного розвитку.
  • Медичне страхування.
  • Корпоративний мобільний зв’язок.

Шановний кандидате, у випадку відповідності Вашого резюме зазначеним критеріям, ми зв’яжемось з Вами для проведення співбесіди.

Направляючи резюме на вакансію, Ви даєте згоду на використання Ваших персональних даних компанією Корпорація Артеріум у рамках діючого законодавства України. Компанія Корпорація Артеріум гарантує конфіденційність звернень та процесу спілкування при відборі кандидатів на вакансію.


Банер
Артеріум

Оптова торгівля, дистрибуція, імпорт, експорт, більше 1000 співробітників

Більше про компанію