Фахівець з регуляторного менеджменту

ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.

Ми пропонуємо:

• офіційне працевлаштування;
• конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи;
• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
• ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
• ка'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.

Функціональні обов’язки:

• розробка та супровід плану впровадження нової операційної процедури в межах Дирекції досліджень та розробки з урахуванням відповідності регуляторним вимогам щодо відповідного типу фармацевтичного продукту;
• аналіз регуляторних вимог перспективних ринків збуту для продукції ТОВ «Юрія-фарм», які можуть мати валив на регуляторний менеджмент;
• контроль коректності функціонування операційної процедури в межах Дирекції досліджень та розробки та дотримання правил управління ними відповідальними фахівцями;
• збір інформації щодо несправності операційної процедури в межах Дирекції досліджень та розробки;
• формування Стандартних операційних процедур та Інструкції бізнес-процесів в межах Дирекції досліджень та розробки, які підлягали перегляду або формуванню фахівцем з регуляторного менеджменту згідно ISO 9001.

Необхідні знання та навички:

• ISO 9001 and related standards. Quality management
• Постанова Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР;
• Наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» зі змінами;

• вища фармацевтична освіта чи освіта в сфері стандартизації, метрології, сертифікації, забезпечення якості;
• досвід роботи в сфері стандартизації, метрології, сертифікації, забезпечення якості розробки та/ або виробництва — не менше 1 року (бажано);
• англійська мова: рівень intermediate (можливість роботи з англомовними документами і написання документації англійською мовою).

Життя — головна земна цінність. Приєднуйтесь до нашої команди, щоб створювати унікальні рішення, тим самим зберігати і покращувати його!