Фахівець з якості, валідатор аптечного складу

Функціональні обов’язки:

• Організація та проведення валідації процесів аптечного складу відповідно до вимог GDP, GMP та внутрішніх стандартів компанії.

• Розробка, погодження та актуалізація валідаційної документації:валідаційних планів; протоколів; звітів;

• SOP (стандартних операційних процедур).

• Проведення кваліфікації складського обладнання та систем: холодильного обладнання; температурного моніторингу; стелажних систем; вагового обладнання; автомобільних засобів

• ІТ-систем та програмного забезпечення.
• Контроль проведення температурного картування складських приміщень, холодильних та морозильних камер.

• Аналіз ризиків, пов’язаних із процесами зберігання та транспортування лікарських засобів.

• Участь у розслідуванні відхилень, невідповідностей та CAPA-заходах.

• Контроль дотримання вимог до умов зберігання лікарських засобів.

• Підготовка документів і супровід внутрішніх та зовнішніх аудитів, перевірок контролюючих органів.

• Ведення архіву валідаційної документації та забезпечення її своєчасного оновлення.

• Моніторинг змін у нормативних вимогах у сфері фармацевтичної логістики та забезпечення їх впровадження.

• Проведення навчання персоналу складу щодо вимог валідації та належної практики зберігання.

• Формування звітності за результатами валідаційних заходів та надання рекомендацій щодо покращення процесів.

• Участь у впровадженні нових складських процесів, зон зберігання та обладнання.

Вимоги до кандидата:

• Вища освіта (фармацевтична, хімічна, біотехнологічна або технічна).

• Знання вимог GDP/GMP.

• Досвід роботи у сфері якості та проведення валідації/кваліфікації.

• Впевнений користувач MS Office.

• Уважність, відповідальність, системне мислення.