Спеціаліст зі стандартизації та сертифікації

Завод світового рівня. Дентальні імплантати № 1 в Україн

Компанія Bauer’s Implants завжди відкрита для Вас! Ми з задоволенням розповімо і покажемо Вам наше виробництво, лабораторію випереджаючих досліджень і розробок, відділ контролю якості та інші цікаві моменти.

Виробництво продукції Bauer’s Implants здійснюється на високотехнологічному заводі повного циклу АВМ Technology (м.Дніпро), що спеціалізується на виготовленні широкої номенклатури медичних високоточних виробів. Наразі це більше 600 позицій виробів різного рівня складності розміром до 20 мм, із дотриманням високої точності розмірів і допусків.

https://www.youtube.com/watch?v=LCFgNqKED8M ;;;;Відео-екскурсія на наше виробництво.

Обов’язки:

• Розробка технічної документації для медичних виробів, підтримання її в актуальному стані .
• Організація та супровід первинної сертифікації для медичних виробів .
• Організація та проведення наглядових аудитів.
• Реєстрація медичних виробів І класу (з навчанням) .
• Організація лабораторних досліджень, підготовка зразків, комунікація з представниками лабораторії (не лише українські, а і закордонні.) .
• Розробка та підтримка в актуальному стані документації з системи менеджменту якості ISO 13485 .
• Організація та проведення внутрішніх аудитів .
• Подача та супровід заявок в області патентного права, через патентного повіреного (з навчанням) .
• Участь в розгляді та аналізі рекламацій і претензії до продукції.

Вимоги:

• Вища освіта у сфері біомедицини, фармації, біотехнологій, технічна або юридична (перевага — сертифікація, стандартизація, регуляторні науки).
• Досвід роботи у сфері сертифікації або регуляторних процедур — від 2 років.
• Знання міжнародних стандартів: ISO 13485, ISO 9001, MDR/IVDR (ЄС).
• Навички роботи з технічною та нормативною документацією.
• Впевнений користувач ПК (MS Office, Excel, електронний документообіг).
• Аналітичне мислення, уважність до деталей, вміння працювати з великим обсягом інформації.
• Вільне володіння українською мовою, бажано — англійською (рівень не нижче B2 для роботи з документацією).

Буде перевагою:

• Досвід взаємодії з європейськими або американськими регуляторними органами (наприклад, EMA, FDA).
• Сертифікати/курси з регуляторних питань, сертифікації, ISO.
• Досвід участі у міжнародних проєктах з впровадження або виводу на ринок медичних виробів.

Ми пропонуємо:

• Конкурентну заробітну плату.
• Професійний розвиток та навчання за рахунок компанії.
• Роботу в стабільній компанії з міжнародними стандартами.
• Укриття та їдальню, кава-брейк ,Навчання .
• Офіційне працевлаштування, робота в офісі 5/2.
• Ти будеш отримувати стабільну та конкурентну заробітну плату.
• Місце роботи: Правий берег (пр Богдана Хмельницького ,147).
• Графік роботи: 9:00 — 18:00 або 8−17:00, час перерви. Виключно офлайн !!!

Переходь за посиланням https://bauers.com.ua

З впевненістю можемо сказати, що ми на 100% впевнені в нашій продукції завдяки високотехнологічному виробництву, багатоетапному контролю якості і власним клінічним дослідженням.

Якщо ви маєте відповідні навички та досвід, а також бажання працювати в сфері медичного обладнання, будь ласка, надсилайте своє резюме.

Чекаємо тебе в своїй команді! ТЕЛ .067−339−62−99Показати телефон Юлія @ABMYLIIA telegram