Фахівець із якості та регуляторних питань

Вимоги:

• Знання ISO 9001, ISO 13485.
• Досвід проведення внутрішніх аудитів.
• Досвід оновлення, актуалізації, погодження, управління документами системи управління якості (СОП, інструкції, положення тощо).
• Досвід управління документами системи управління якості, розробка, погодження, внесення змін, правки тощо. Підтримка в актуальному стані.
• Знання англійської мови середній або вище середнього рівень.
• Досвід участі в зовнішніх аудитах. Досвід підготовки товариства до зовнішніх аудитів.
• Знання нормативно-регуляторних вимог щодо медичних виробів.
• Досвід в регуляторній сфері, що стосується реєстрації медичних виробів.
• Знання вимог до маркування медичних виробів, вимог до інструкцій медичних виробів.
• Досвід реєстрації продуктів медичного призначення.
• Досвід комунікації з постачальниками і клієнтами з питань якості регуляторних питань.
• Управління ризиками, проведення зустрічей щодо оцінки ризиків. Досвід управління ризиками і оцінки ризиків.
• Знання вимоги до маркування і контроль маркування.
• Користувач Microsoft Word, Excel, BAS.

Обов’язки:

• Проведення внутрішніх аудитів.
• Актуалізація, погодження, управління документами системи управління якості (СОП, інструкції, положення тощо).
• Робота зі скаргами і зверненнями клієнтів. Організація, координація розгляду скарг.
• Організація та часть в зовнішніх аудитах.
• Звітування за результатами системи управління якістю.
• Підготовка навчальних матеріалів і проведення навчання, тренінгів з питань якості.
• Проведення тестування з питань управління якостю.
• Проведення моніторингу змін у нормативній базі з питань якості регуляторних питань.
• Визначення цілей та контроль статусу виконання цілей в якості.
• Визначення змін в діяльності товариства і документації, якщо необхідно.
• Погодження питань, консультація колег, з питань якості із регуляторних питань.
• Покращення та підтримка системи управління якістю за ISO 13485.
• Контроль впровадження і дотримання стандартів в якості.
• Контроль актуальності документації системи управління якістю. Складання річного плану і проведення внутрішніх аудитів.
• Управління ризиками, проведення зустрічей щодо оцінки ризиків. Досвід управління ризиками і оцінки ризиків.
• Організація зворотнього зв’язку з замовниками.
• Організація калібрування вимірювальних приладів, температури та вологості.
• Комунікація з виробниками медичних виробів щодо необхідної документації з регуляторних питань і питань якості.
• Опрацювання повідомлень з якості і безпеки інформування клієнтів.

Умови роботи:

• Стабільна робота в компанії, що постійно розвивається.
• Можливість проявити свої знання та підвищити свій рівень професіоналізму (регулярні бухгалтерські семінари та інші види навчання за рахунок компанії).
• Офіційне працевлаштування та повний соціальний пакет (оплачувана відпустка (24 календарних дні), компенсація лікарняних).
• Медичне страхування.