Фахівець з клінічних досліджень

Група Компаній «BIOSCIENCE» є одним з лідерів у наданні консалтингових послуг повного циклу реєстраційних процедур, маркетингу, логістики та фармаконагляду лікарських засобів, дієтичних добавок, медичних виробів, косметики. Надійність та стабільність компанії доведена часом, а якість та результативність досягається злагодженою роботою команди справжніх професіоналів.

Запрошуємо до команди Фахівця з клінічних досліджень, який долучиться до реалізації проєктів з проведення доклінічних, клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності лікарських засобів.

Основна мета посади — забезпечення проведення досліджень для подальшої реєстрації нових лікарських засобів в Україні та на міжнародних ринках, а також розширення показань до застосування, підтвердження ефективності та безпечності вже зареєстрованих продуктів.

Наші очікування:

• Вища медична або фармацевтична освіта.
• Досвід роботи у сфері доклінічних та/або клінічних досліджень.
• Практичне знання вимог GLP, GCP та чинного законодавства України й міжнародних регуляторних вимог щодо проведення доклінічних і клінічних досліджень.
• Досвід підготовки регуляторної документації буде перевагою.
• Вільне володіння англійською мовою (рівень Upper-Intermediate або вище).
• Високий рівень відповідальності, уважність до деталей, аналітичне мислення, розвинені комунікаційні та організаційні навички.

Основні обов’язки:

• Впровадження та підтримка комплексної системи управління якістю Спонсора.
• Участь у розробці, погодженні та супроводі протоколів доклінічних, клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності.
• Організація та проведення тендерного відбору виконавців досліджень, аналіз та оцінка отриманих пропозицій.
• Підготовка та формування повного пакета документів для отримання дозволів на проведення досліджень.
• Взаємодія та підтримка ефективної співпраці з дослідницькими центрами, лікарями та медичним персоналом.
• Проведення моніторингових візитів до дослідницьких центрів з метою контролю виконання проєктів, дотримання вимог протоколу та встановлених термінів.
• Контроль своєчасного отримання звітів за результатами доклінічних і клінічних досліджень.
• Забезпечення дослідників необхідними матеріалами, документацією та інформаційною підтримкою для належного проведення досліджень.
• Підготовка доклінічної та клінічної частин реєстраційного досьє (розділи Module 2.4 Nonclinical Overview, Module 2.5 Clinical Overview, Modules 4 та 5) для різних типів реєстраційних заявок.
• Комунікація з державними органами та іншими уповноваженими установами в межах компетенції.

Умови та бенефіти:

• Новітні проєкти, які забезпечують стабільну винагороду;
• Робота в професійній команді над проєктами, що мають міжнародне значення.
• Можливість професійного розвитку та участі в інноваційних проєктах.
• Конкурентний рівень оплати праці.
• Комфортні умови праці в сучасному офісі та підтримка команди однодумців.
• Розташування офісу м. Київ, Подільский район, м.Поштова площа;
• Додаткові дні до щорічної відпустки;
• Медичне страхування;
• Допомога компанії працівникам в умовах воєного часу.

Відправляйте резюме додавши фото та рівень бажаної заробітної плати на цю адресу [відгукнутися]

Наталія