Фахівець відділу фармацевтичної регуляції

Впродовж століття фармацевтична компанія Farmak створює якісні, сучасні та доступні ліки для споживачів у всьому світі і показує міжнародній спільноті, що Україна — розвинута країна, яка конкурує з іншими державами у сфері фармацевтики, інновацій та технологій. Як лідер фармацевтичного ринку України ми прагнемо не тільки очолювати провідні рейтинги країни, а й бути взірцем прогресу у виробництві лікарських засобів як на українському, так і на міжнародному рівні.

В основі нашого успіху стоять люди. У Farmak кожен співробітник — частина команди однодумців, яка цінує інновації, найвищі стандарти якості та високий професіоналізм. Ми пишаємося культурою компанії, яка принесла нам звання кращого роботодавця галузі за численними незалежними українськими рейтингами. Приєднатися до нашої команди означає бути серед понад 2800 висококваліфікованих фахівців, які обрали Farmak, та чия робота справді впливає на здорове та щасливе майбутнє людей.

ЦІЛЬ ПОСАДИ: Управління документацією з фармацевтичної розробки для ГЛЗ у післяреєстраційний період з метою забезпечення її актуальності у відповідності до регуляторних вимог.

Основні обов’язки:

• Підготовка регуляторних обґрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС* документації у рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторного органу України та інших цільових ринків: ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя;
• Забезпечувати CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках актуалізації документації із фармацевтичної розробки;
• Забезпечує CMC регуляторний супровід процесу реєстрації ГЛЗ діючої номенклатури на різних зовнішніх цільових ринках (ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя) у рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних органів;
• Вносити до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документацію Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості);
• Проводити роботи з актуалізації DMF для АФІ в електронній системі EDMS myProcess;
• Проводити регуляторну оцінку документації при внесенні змін виробниками АФІ для ГЛЗ діючої номенклатури (вплив на якість ГЛФ, САРА, інш.);
• Проводити роботи щодо підтримки актуальності документації базового Модуля 3 для ГЛЗ діючої номенклатури (core dossier) в електронній системі EDMS myProcess (зміни, реєстрація ГЛЗ на зовнішніх ринках)

Основні вимоги:

• Вища освіта;
• Відповідальне ставлення до роботи;
• Наявність військово облікового документа.

Ми пропонуємо:

• Офіційну і своєчасну заробітну плату двічі на місяць;
• Система бонусування за результатами роботи;
• Повне медичне страхування за рахунок компанії;
• Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень;
• Можливості навчання та розвиток за рахунок компанії;
• Зручний графік роботи з 8.00 до 17.00 (у пт. до 16.00).

Офіс Компанії знаходиться на Подолі біля метро Т. Шевченко.

Безкоштовний корпоративний автобус з різних локацій Києва та області.

Надсилаючи своє резюме ви підтверджуєте достовірність наданої інформації та надаєте згоду на її обробку, зберігання та перевірку.