Фахівець з сертифікації

Керівник з сертифікації медичного виробництва ABM Technology — це фахівець, який організовує оцінку відповідності продукції, керує впровадженням стандартів якості та взаємодіє з контролюючими органами. Основні обов’язки включають управління процесами сертифікації, контроль дотримання вимог технічних регламентів та підтримку систем управління якістю.

ABM Technology — це унікальний завод в Україні з виробництва високоточних виробів в області медичних виробів, побудований у відповідності зі світовими стандартами. Суть нашої діяльності полягає в освоєнні, впровадженні і вдосконаленні технологій розробки та у виробництві високоточних компонентів з медичних металів, які за якістю не поступаються перевіреним аналогам.

Дізнавайся більше про нас:

• Тисни і завітай на наш сайт https://abmt.com.ua/ і відвідай відео-екскурсію на наше виробництво https://www.youtube.com/watch?v=LCFgNqKED8M.

Запрошуємо відповідального Фахівця з сертифікації медичного виробництва для приєднання до нашої команди !

Основні обов’язки:

• Управління проєктами з оцінки відповідності медичних виробів.

• Впровадження та підтримка стандарту ISO 13485.

• Взаємодія з призначеними органами та аудиторами.

• Підготовка технічної документації та досьє на продукцію.

• Здійснювати перевірку застосовуваних на підприємстві стандартів та інших документів із стандартизації з метою установлення відповідності наведених у них показників і норм.

• Проводити внутрішні аудити відповідності встановлених процесів.

• Контролювати виконання робіт із стандартизації підрозділами підприємства, надавати їм методичну допомогу з розроблення і застосування стандартів та інших документів із стандартизації

• Приймати участь у сертифікації продукції.

• Моніторинг змін галузевих та національних стандартів (ДСТУ, ISO, EN).

• Організація зберігання технічної та нормативної документації;

Вимоги до кваліфікації:

Впровадження Кайдзен у відділі сертифікації медичного виробництва дозволяє, щоб прискорити вихід продукції на ринок, мінімізувати ризики критичних помилок та полегшити проходження аудитів без порушення жорстких вимог стандартів (наприклад, ISO 13485 або GMP).Вміння використовувати ключові напрямки Кайдзен для сертифікації .

Базові стандарти управління якістю:

• ISO 13485: Головний стандарт систем управління якістю для виробників медичних виробів, включаючи дентальні імплантати.
• ISO 9001: Базовий стандарт загального управління якістю; часто впроваджується паралельно, але пріоритет для медичних виробів має ISO 13485.

Стандарти на продукцію та специфічні вимоги:

• ISO 10451: Регламентує зміст технічного файлу та документації на системи дентальних імплантатів.
• ISO 5832 / ISO 5833 / ISO 5834: Вимоги до металевих та полімерних матеріалів, що використовуються для імплантатів (наприклад, титанові

• Вища технічна або медична/фармацевтична освіта.

• Досвід роботи у сфері сертифікації чи управління якістю від 2−5 років.

• Знання національних технічних регламентів щодо медичних виробів та міжнародних стандартів.

• Навички проведення внутрішніх та зовнішніх аудитів.

Ми пропонуємо:

• Офіційне працевлаштування

• Розташування м. Дніпро, проспект Богдана Хмельницкого ,147 (12 квартал, р-н Авторинку)

• Маємо генератори, безперебійний інтернет та обладнане укриття

• Можливості для професійного розвитку

• Сучасне робоче середовище та комфортні умови праці

• Працю у стабільній та перспективній компанії

• Графік роботи: з 8:00 по 17:00 або з 9:00 по 18:00.

Потрапивши до нас, ви вже за перші місяці зможете багато чого встигнути. Ми з нетерпінням очікуємо вас на співбесіді щоб обговорити, як ви можете стати частиною нашої успішної команди!

Чекаємо тебе в своїй команді! Юлія @ABMYLIIAтел.067−339−62−99Показати телефонабо тел.067−337−31−22Показати телефонКатерина (@hr_kateABM).